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吸波面积法对养血注射液在大鼠体内药代动力学的研究
目的：研究组分中药制剂养血注射液在大鼠体内的药代动力学。方法：配制阿魏酸、盐酸川芎嗪、丹参素钠等与处方量等比例的系列浓度混合对照品溶液，经紫外-可见分光光度法在200～600nm下全波长扫描，求算吸光度-波长曲线下面积（简称吸波面积，AUAWC），绘制药物总浓度-吸波面积的标准曲线。另大鼠尾静脉注射养血注射液，处理后的血浆经扫描获得吸波面积，将吸波面积代入线性方程，得到给药后不同时间药物总的血药浓度，通过3P97程序对血药浓度-时间数据进行房室模型拟合，获得药代动力学参数。结果：药物总浓度在0.448～14.325μg?ml-1范围内与吸波面积呈良好的线性关系，AUAWC＝5.8577C＋0.4472（r＝1.0000）。养血注射液在大鼠体内的药时过程符合一室模型，分布迅速，消除快，总药物的药代动力学参数 C0为181.55μg?ml-1，t1/2为13.1min，AUC为3432.61μg?ml-1?min。结论：吸波面积法较好地阐述了养血注射液大鼠体内的药代动力学特征，为多成分组分中药制剂的体内研究和中医药现代化与国际化奠定基础。
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养血注射液的血液流变学及其一般药效学试验研究
目的:研究养血注射液降低血液粘度的作用及其安全性.方法:通过大鼠血液流变学试验观察养血注射液对血液粘度的降低作用,并开展急性毒性和溶血试验,确定注射液的安全性.结果:养血注射液高剂量组能降低高、中、低切血液粘度和血浆粘度,中剂量组效果能降低中、低切血液粘度和血浆粘度,低剂量组能降低低切血液粘度和血浆粘度；小鼠尾静脉注射LD50=36.57ml/kg,3批溶血试验,溶血率均低于3.5％,符合规定.结论:养血注射液能够很好地降低血液粘度,具有毒性小、溶血率低、安全性好的特点.
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吸波面积-高效液相色谱法联用研究养血注射液在Beagle犬体内的药动学
目的 研究组分制剂养血注射液在Beagle犬体内的动态过程,探讨复杂成分体系药动学评价的可行性.方法 通过静脉滴注,不同时间点采集的血浆样品,处理后经紫外-可见分光光度法在200～ 350 nm下全波长扫描,计算吸光度-波长曲线下面积(简称吸波面积),得到给药后不同时间Beagle犬体内养血注射液中阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠的混合血药浓度;同时,采用高效液相色谱法分别测定不同时间血浆中阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠各单一成分的血药浓度.通过3P97程序分别对2种方法获得的血药浓度-时间数据进行拟合,获得药动学参数.结果 吸波面积法结果显示,养血注射液混合药物在Beagle犬体内的药时过程符合二室模型,c0为84.94 μg·mL-1,t1/2(β)为46.94 min,AUC为3 227.77μg·min·mL-1.HPLC结果表明,阿魏酸钠、盐酸川芎嗪的药时过程呈单室模型,c0、t1/2和AUC分别为37.02、0.54 μg·mL-1,26.24、32.35 min和1 406.75、20.50 μg·min·mL-1;丹参素钠呈二室模型,c0为48.48 μg·mL-1,t1/2β为59.21 min,AUC为1 842.06 μg·min·mL-1.吸波面积法获得的养血注射液混合血药浓度比HPLC获得的各单一成分血药浓度大,混合AUC与阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠三者药物的AUC之和接近,生物半衰期均较短.结论 吸波面积法和高效液相色谱法联合使用能较好地阐述养血注射液在Beagle犬体内的药动学特征,为西药复方、组分中药以及复杂体系的中药复方制剂药动学研究和评价提供了科学思路和可行途径.
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定性、定量方法测定养血注射液溶血性试验
目的:观察养血注射液溶血作用.方法:肉眼观察法定性观察养血注射液的溶血性;同时采用分光光度法、体外红细胞计数法定量计算养血注射液的溶血率.结果:肉眼观察法中,养血注射液溶血作用较弱;分光光度法中,养血注射液溶血率低于3.5%;体外红细胞计数法中,养血注射液溶血率低于5%.结论:养血注射液溶血作用符合国家标准.
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HPLC法同时测定养血注射液中阿魏酸和盐酸川芎嗪
目的 建立同时测定养血注射液中阿魏酸和盐酸川芎嗪的HPLC分析方法.方法 色谱柱为Diamonsil C18柱(200mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.5％醋酸水溶液(35∶65),检测波长295 nm,进样量20μL,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃.结果 阿魏酸线性范围40～200 μg/mL,r=0.999 9,平均回收率为97.59％,RSD为0.74％；盐酸川芎嗪线性范围13.8～69.0 μg/mL,r=0.999 9,平均回收率为99.36％,RSD为0.71％.结论 该法灵敏、准确,重复性好,可用于同时测定养血注射液中阿魏酸和盐酸川芎嗪的量.
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体外红细胞计数法测定养血注射液溶血性的试验
目的:观察养血注射液溶血性.方法:采用体外红细胞计数法测定养血注射液的溶血性.结果:养血注射液溶血率低于5％.结论:养血注射液溶血率低,安全性较好.
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养血注射液血管刺激性试验
目的 观察养血注射液的安全性.方法 对家兔耳缘静脉注射,观察养血注射液对家兔血管的刺激性,并做病理切片.结果 给药组耳缘静脉血管纹路清晰、血管周围组织局部出现轻微红肿现象,但整体与正常耳基本一致,病理检查结果显示,血管周围局部出现轻微水肿现象,与肉眼观察结果一致.结论 养血注射液安全性较好.
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HPLC法测定养血注射液中丹参素钠的含量
目的：建立HPLC法测定养血注射液中丹参素钠含量的方法。方法采用Diamonsil C18色谱柱（200mm ×4．6mm，5μm），以甲醇－0．5％冰醋酸＝12∶88的水溶液系统为流动相，流速1mL? min －1，进样量20μL，柱温32℃，检测波长280nm。结果丹参素钠在10～200μg? mL －1线性关系良好（r＝0．9997），平均加样回收率为99．68％，（RSD＝3．0％）。结论本法简单易行，精确，可用于丹参素钠的质量控制。
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养血注射液血液流变学试验
目的：观察养血注射液降低血液粘度的效果。方法选择老、中、幼年3组大鼠，每组又分为空白组和高、中、低剂量给药组，尾静脉注射高、中、低剂量养血注射液后（3天给药一次，共给药5次），观察血液低、中、高切全血粘度、血浆粘度、RBC、HGB 等指标的变化。结果不同年龄组给药后各指标变化具有显著性差异。结论养血注射液对降低中、老年大鼠血液粘度效果较好，且量效关系明显。
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养血注射液中阿魏酸在大鼠体内的药代动力学研究
养血注射液是福建中医药大学中药制剂实验室研制的具有养血、补血、活血功效的中药注射剂,由川芎、丹参中化学结构明确的药效物质阿魏酸、盐酸川芎嗪、丹参素钠等组成.现代药理学研究表明,阿魏酸具有抗氧化、增加冠脉血流量、抗血小板聚集等作用[1-2],临床上用于治疗动脉粥样硬化和预防脑血栓等.本实验通过HPLC法测定大鼠尾静脉注射养血注射液后,阿魏酸在不同时间的血药浓度,探讨阿魏酸在大鼠体内的药代动力学特征,为养血注射液的新药开发和作用机制的阐明提供实验依据.
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HPLC法测定养血注射液中孕烯醇酮的含量
养血注射液由四物汤等组成,具有降低血液黏度的功效,对中老年人心脑血管疾病有良好的防治作用.2010版中国药典一部是用高效液相色谱法测定四物汤中芍药苷的含量作为四物汤质量控制的指标[1].
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养血注射液的肌肉刺激性试验
目的 研究养血注射液的安全性.方法 对家兔股四头肌给药后,肉眼观察养血注射液对肌肉的刺激性,并进行病理切片检查.结果 给药组股四头肌无充血、红肿、坏死现象,与正常组一致,病理检查结果同样无明显变化与正常组一致.结论 养血注射液安全性较好.
