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一种复合空气消毒剂急性毒性及刺激性试验
复合空气消毒剂CPD是一种消毒效果肯定的空气消毒剂.其主要成分为过氧化氢和乙醇.为了解其使用安全性,根据(卫生部颁发的1991.12)<消毒技术规范>中消毒剂毒理试验的程序和方法,对复合空气消毒剂CPD的急性毒性、急性皮肤及眼粘膜刺激性进行了试验观察.1 急性经口毒性试验小鼠60只,雌雄各半.随机分为5组,试验前禁食12h.经口灌胃给药,剂量分别为4 262、5 328、7 104、10 656、21312 mg/kg.逐日观察,并记录各组动物中毒表现和死亡动物数至14 d.用寇氏法计算LD50.经试验,4 262 mg/kg组小鼠无一例死亡,21 312 mg/kg组小鼠全部死亡,经计算,LD50为7 823 mg/kg.按急性经口毒性试验毒性分级标准,为实际无毒物质.
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血塞通氯化钠注射液急性毒性试验研究及局部用药毒性研究
目的 观察一次静脉注射血塞通氯化钠注射液后,所产生的毒性反应和动物死亡情况及局部用药毒性.方法 Bliss法测定小鼠的LD50,通过豚鼠过敏试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验来考察局部用药毒性[1].结果 小鼠一次静脉注射血塞通氯化钠注射液的LD50为533.29mg/kg,豚鼠过敏试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验均显阴性.结论 血塞通氯化钠注射液具有良好的安全性,无明显局部用药毒性反应.实验所获得的LD50值可为其药理学、药效学等的研究提供依据.
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青石止痒软膏的皮肤安全性试验
目的:评价青石止痒软膏的安全性.方法:利用健康白家兔的完整及破损皮肤进行皮肤刺激性试验,利用健康豚鼠皮肤进行皮肤过敏性试验.结果:青石止痒软膏对家兔的完整及破损皮肤均无刺激性,对豚鼠皮肤无致敏作用.结论:青石止痒软膏外用安全.
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关键词：
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吡哌酸骨架散的皮肤安全性评价
目的 评价吡哌酸骨架散皮肤局部用药的安全性.方法 将0.1g吡哌酸骨架散均匀撒布于豚鼠背部皮肤,3次致敏接触,隔14 d后,再涂药激发接触,观察过敏反应;吡哌酸骨架散多次重复撤布在豚鼠完整及破损皮肤,采用同体左右侧自身对比,用药期间每日观察局部皮肤红斑及水肿情况;将高、低剂量的吡哌酸骨架散用于豚鼠背部完整或破损受试皮肤,观察其产生的急性毒性情况.结果 吡哌酸骨架散未见皮肤与全身过敏反应;一次或多次给药对豚鼠完整皮肤及破损皮肤均无刺激性;大剂量也未见急性毒性反应.结论 本品用于豚鼠皮肤安全性较好.
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细化和规范化肌肉刺激性试验方法的建议
目的:通过对化药注射剂、化药-中药注射剂和中药注射剂进行肌肉刺激试验,解读现行肌肉刺激试验指导原则,在细化和完善的试验方法的基础上,进一步规范判定标准.方法:参照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》采用家兔股四头肌注射方式,左右侧自体对照,阳性组为0.425％和1.7％(w/v)乙酸溶液,对复方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液进行肌肉刺激试验检查.结果:复方氨林巴比妥注射液观察期内无肌肉刺激;杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液自身对照和受试物处肌肉存在淤紫现象,48 h观察现象减轻,96 h刺激现象部分消失;阳性对照组出现不同程度的淤血、肌肉肿胀和硬化,延长至96 h观察刺激现象不消失.结论:2005年版《化学药物肌肉刺激指导原则》和中药、天然药物肌肉刺激指导原则存在差异,建议统一指导原则,细化试验方法,并进一步规范肌肉刺激试验结果的判定标准.
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对CFDA新版《药物刺激性研究技术指导原则》的解读及改进建议
国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2013年发布了对2005版《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》[1]的征求意见稿,笔者与袁伯俊教授共同提出9条修改建议.2014年CFDA发布新版《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,经过近1年的实践,深入解读新版指导原则,并提出新的修改建议.
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药品非临床研究质量管理规范(试行)
第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
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水飞蓟宾防晒霜安全性评价
目的 评价水飞蓟宾防晒霜外用安全性.方法 与3种市售知名品牌化妆品和阴性对照品比较,以豚鼠为试验对象,将水飞蓟宾防晒霜、3种知名品牌、阴性对照品和阳性对照品涂抹在豚鼠背部脱毛区,进行急性经皮毒性试验和皮肤变态反应试验,观察皮肤变化情况,记录动物死亡情况,并进行血象和脏器系数检测与比较,评价水飞蓟宾防晒霜外用安全性.结果 水飞蓟宾防晒霜急性经皮毒性试验豚鼠无死亡和行动异常现象,血象和脏器系数检测结果与3种知名品牌和阴性对照品比较差异无统计学意义(P＞0.05);皮肤变态反应试验未产生皮肤致敏现象.结论 水飞蓟宾防晒霜外用安全.
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JX药物牙膏的口腔黏膜刺激性及其试验方法
近年来,预防龋齿、脱敏镇痛、消炎止血、除牙石和牙锈等药物牙膏陆续上市,为保障人们使用的安全性,需要建立一系列安全性试验评价方法.我们选用JX药物牙膏,用75%的乙醇作为阳性对照物,进行了急性接触、重复接触的口腔黏膜刺激性试验[1],并探讨了该方法的可行性.
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依沙吖啶凝胶皮肤局部给药毒性研究
目的 了解依沙吖啶凝胶对局部皮肤的不良反应.方法 将不同剂量的依沙吖啶凝胶用于白色豚鼠背部正常或破损去毛区皮肤,观察其产生的急性毒性情况;采用致敏与激发接触依沙吖啶凝胶,观察动物过敏情况;以一次给药和多次给药方法,将依沙吖啶凝胶外涂于白色豚鼠背部正常或破损去毛区皮肤,观察其皮肤刺激性反应.结果 依沙吖啶凝胶小剂量(0.05g/cm2)和大剂量(0.2g/cm2)外用时未出现任何急性毒性反应;不产生过敏反应;对正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性.结论 外用依沙吖啶凝胶未产生急性毒性和过敏反应,对豚鼠正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48h或72h,这种刺激性消失.
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消瘀止痛喷雾剂皮肤用药安全性研究
目的:探讨消瘀止痛喷雾剂皮肤用药的安全性.方法:采用动物皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验和皮肤过敏试验对消瘀止痛喷雾剂进行安全性评价.结果:消瘀止痛喷雾剂大耐受剂量(MTD)为17.2 g(生药)/kg,为临床用药剂量的344倍.高浓度[4.02 g(生药)/kg]消瘀止痛喷雾剂喷涂破损皮肤影响雄性大鼠的体重增长;临床用药剂量[0.201 g(生药)/kg]喷雾给药对家兔皮肤无刺激作用,对豚鼠皮肤无致敏作用.结论:消瘀止痛喷雾剂毒性小,是一种安全性较好的外用制剂.
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化学品动物毒性试验的替代法
随着当今社会发展,人们接触到的化学品越来越多,它们对环境的影响,特别是对人体的影响已越来越为人们所关注.各国政府纷纷通过立法,要求化学品的生产者和负责人在产品投放市场之前必须作广泛深入的毒性试验,以确保对环境,特别是对人体的安全.迄今为止,化学品的毒性试验评价,一般均采用活体动物(主要是啮齿类动物)试验法.动物试验包括急性、亚急性和慢性毒性试验、对眼和皮肤的刺激性试验、致癌性和致突变性试验以及繁殖试验和过敏性试验等.
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二氧化氯缓释凝胶促进家兔创面愈合效果的实验研究
目的 探讨二氧化氯缓释凝胶对家兔创面愈合的作用与影响.方法 采用家兔本身作为对照,通过皮肤刺激性试验和二氧化氯缓释凝胶作用效果试验,观察该制剂对家兔皮肤刺激性以及对伤口愈合的作用,记录1周内家兔创面平均愈合率,并对其进行拍照记录.结果 二氧化氯缓释凝胶、生理盐水和凝胶空白基质对家兔皮肤均无刺激;1.5%甲醛溶液对家兔完整皮肤有强刺激性.涂抹二氧化氯缓释凝胶的创伤面在用药6 d后伤口平均愈合率即为100%,其效果与市售莫匹罗星软膏基本没有区别,并且止血效果显著.结论 二氧化氯缓释凝胶具有快速止血、促进伤口愈合的疗效,可用于预防与治疗开放性伤口的感染,疗效满意,为患者创面感染的治疗提供一种新的合理有效的用药方案.
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山海丹牌鱼金注射液口腔黏膜刺激性试验研究
目的:研究山海丹牌鱼金注射液对金黄地鼠口腔黏膜的刺激性,为临床安全用药提供参考.方法:将金黄地鼠随机分为六组:正常黏膜对照组、正常黏膜药物组(小、大剂量)、破损黏膜对照组、破损黏膜药物组(小、大剂量),经口腔黏膜连续给药7d,肉眼观察和组织病理学检查药物对口腔粘膜的刺激反应.结果:给药期及恢复期肉眼观察,各组金黄地鼠未见明显刺激性;末次给药后72h处死各组动物(3♂3♀),肉眼及组织病理学检查,正常黏膜药物组及破损黏膜药物组与各自的对照组相比,对金黄地鼠的口腔黏膜均无明显的炎症刺激反应.结论:山海丹牌鱼金注射液连续口腔给药7天,每天4次,每次接触时间15min、给药量0.1-0.2ml/只,对金黄地鼠口腔黏膜无明显刺激作用
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西地碘含片口腔黏膜刺激性试验
目的:观察西地碘含片对金黄地鼠口腔黏膜的刺激性.方法:将金黄地鼠随机分为4组,分别为西地碘含片完整黏膜组,西地碘含片破损黏膜组,赋形剂完整黏膜组,赋形剂破损黏膜组,每组6只,经口腔黏膜给药7 d后作大体观察评价和组织学评价.结果:大体观察显示西地碘含片对金黄地鼠的口腔完整黏膜和破损黏膜均无刺激性;病理组织学检查显示西地碘含片对完整黏膜和破损黏膜均不产生炎症等病理学改变;病理组织学评分显示西地碘含片对完整黏膜和破损黏膜均无刺激性.结论:西地碘含片对金黄地鼠的口腔黏膜无刺激性.
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用镇痛与刺激实验优选乳香佳炮制工艺的研究
目的 优选乳香烘制法的佳炮制工艺.方法 以小鼠的痛阈值和家兔眼睛充血、水肿数为评价指标,采用正交试验优选乳香的佳炮制工艺.结果 乳香烘制的佳工艺为120℃烘制3h、药物放置厚度1 cm、药物直径1 cm.结论 优选出的炮制工艺简单、实用、条件可控、成品质量好.
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布洛芬β-环糊精包合物乳膏的制备及药效学研究
用饱和水溶液法制备布洛芬p-环糊精包合物,然后以硬脂酸、液状石蜡和甘油等为基质制备布洛芬p-环糊精包合物的乳膏用于治疗痔疮.采用紫外法测定包合物及包合物乳膏中布洛芬的含量.结果包合物中布洛芬含量为8.25％,包合率为50.3％;乳膏中布洛芬含量为1％.所得乳膏的离心稳定性及耐热耐寒稳定性均较好.肛周溃疡试验中,与模型组大鼠相比,布洛芬包合物乳膏组与阳性对照组(马应龙痔疮膏)均在给药6d后溃疡创面减小,10d后明显愈合(P＜0.01).并且,本品对小鼠肛门黏膜没有刺激性.
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复方利多卡因乳膏外用安全性试验
目的:对复方利多卡因乳膏进行了动物实验研究,包括皮肤急性毒性试验,皮肤过敏性试验和皮肤刺激性试验,以了解其安全性.方法:将不同剂量的复方利多卡因乳膏用于白色豚鼠背部正常和破损去毛区皮肤,观察其产生急性毒性情况;采用致敏与激发接触复方利多卡因乳膏,观察动物过敏情况；以一次给药和多次给药方法,将复方利多卡因乳膏外涂于白色豚鼠背部正常和破损去毛区皮肤,观察其产生豚鼠皮肤刺激性反应.结果:复方利多卡因乳膏未产生急性毒性反应,反复致敏后使用也无皮肤与全身过敏反应,一次或多次给药的刺激性强度对豚鼠正常皮肤平均反应分值均低于0.5分,对破损皮肤平均反应分值在给药后24 h和48h高于0.5分,但低于2.99分,48 h或72 h后平均反应分值均低于0.5分.结论:外用复方利多卡因乳膏未产生急性毒性和过敏反应,对豚鼠正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48 h或72 h,这种刺激性消失.
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新药注射用盐酸丁卡因急性毒性和刺激性试验
盐酸丁卡因水针剂从50年代至今均为医院自制制剂,因水针剂不稳定宜新鲜配制使用,不适合制药厂大规模生产,因而开发研制西药四类新药注射用盐酸丁卡因(盐酸丁卡因无菌冻干品),达到高质量,安全有效的药品十分必要.
