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盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉刺激性试验
目的 通过盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉的刺激性试验,考察盐酸氨溴索注射液的安全性,为临床应用提供依据.方法 将实验家兔按照日用量4.2 mg/kg、8.4 mg/kg耳缘静脉注射给药,连续3天,分别于停药96小时及恢复期14天后,各处死2只家兔,观察耳缘血管外部情况并做病理组织学观察.结果 用药期间及停药观察过程中,家兔耳缘静脉外部未见红肿、充血等任何异样反应,病理组织学检查亦未见任何病理变化.结论 盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉血管没有刺激性,说明应用安全.
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复方红藤灌肠液的动物毒性和刺激性实验研究
为了观察复方红藤灌肠液对家兔直肠粘膜的刺激性及灌胃给药对小白鼠的急性毒性反应,将复方红藤灌肠液按22 g/kg·d(即83.3ml)剂量,分3次给小白鼠灌胃给药,观察药后的毒性反应.按5.4 g/kg剂量,在4 h内分4次对家兔直肠给药,与蒸馏水组比较,观察给药组的直肠粘膜刺激性.结果:急性毒性实验,所有给药小白鼠均未发生中毒反应或死亡;刺激性试验,与对照组比较未见变化.结论:复方红藤灌肠液无急性毒性现象,对家兔直肠粘膜无刺激性.
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玻璃酸钠滴眼液对家兔眼刺激性试验
目的观察了玻璃酸钠滴眼液对兔眼刺激性影响.方法计数兔眨眼次数、短期多次给药眼刺激(1次/15min,连续滴眼2h)和长期给药眼刺激(5次/日,连续滴眼4周)作用.结果玻璃酸钠滴眼液对兔眨眼次数与辅料对照液比较无明显差异(P＞0.05).短期多次及长期给药刺激试验对兔眼均无明显影响,双眼角膜透明,无混浊,虹膜纹理清晰,结膜无充血,无水肿、无分泌物.结论玻璃酸钠滴眼液临床应用是安全的.
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复方丹皮酚醇溶液的皮肤毒性及刺激性的实验研究
目的 研究复方丹皮酚醇溶液对皮肤的毒性及刺激性,为下一步临床应用提供理论依据.方法 将复方丹皮酚醇溶液和对照基质涂布于健康日本大耳白兔和豚鼠皮肤进行毒性和刺激实验,主要观察家兔的行为活动、皮肤、饮食、体重等为评价毒性的指标;以豚鼠皮肤的红斑、水肿等为评价刺激性的指标.结果 复方丹皮酚醇溶液外涂于白兔及豚鼠,未见皮肤与全身的毒性和刺激性.结论 复方丹皮酚醇溶液无毒性及刺激性,安全性较好.
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注射用间苯三酚的非临床安全性评价
目的 对注射用间苯三酚进行临床前动物安全性评价试验.方法 豚鼠全身主动过敏性试验(ASA):在首次注射后第14天、第21天由耳缘静脉注射供试品,观察30 min后动物过敏反应;豚鼠被动皮肤过敏性试验(PCA):皮内注射抗血清被动致敏,24 h后注射伊文思兰,测量蓝色反应斑;体外溶血试验:观察供试品3 h内有无溶血和凝聚现象;血管刺激性试验:家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激;肌肉刺激性试验:家兔后肢股四头肌内注射供试品,观察其对肌肉组织的刺激.结果 注射用间苯三酚豚鼠过敏性试验中均未发生过敏反应,溶血性试验3 h内未发生溶血和凝聚现象,血管刺激性试验和肌肉刺激性试验均未出现刺激性反应.结论 注射用间苯三酚无过敏性反应、刺激性反应及溶血性,使用安全可靠.
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抗癌止痛膏制备与临床研究
抗癌止痛膏为我院自行研制的中药制剂，具有活血化瘀、疏通经络、抗癌止痛的功效。主要应用于癌性疼痛，经临床观察疗效显著，使用方便安全。现将该药的制备工艺及临床治疗肺癌疼痛的应用情况介绍如下：1 处方组成 鼠妇、马钱子、血竭、生草乌、生南星、地鳖虫、五灵脂、皂角刺、冰片。2 制备方法 按一定比例称取上述药物。取鼠妇、血竭、生草乌、生南星、地鳖虫、五灵脂、皂角刺，研末过200目筛；残渣部分按煎煮法煮2次，滤液后浓缩至60 ml，将马钱子研末过200目筛。将凡士林加温熔化，加入上述各药粉及月桂氮卓酮、尼泊金乙脂，边加边搅拌，待凝时(35℃)加入冰片(过200目筛)搅匀即得。分装、贴签，20 g/盒，密闭，凉处保存。3 质量标准3.1 性状本品外观为血红色，质地细腻，稀稠适中，易于涂敷，稳定性好，基本达到1990版《中国药典》有关软膏剂下的各项要求。3.2 pH值 5.5～6.5。3.3 刺激性试验给自愿受试者上臂和大腿内侧涂敷本药，24 h内未见任何红肿、皮疹、发泡等刺激性症状。
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苦参乳安全性试验研究
目的 采用苦参总碱为原料制备苦参乳评价苦参乳经阴道用药的安全性.方法 将苦参乳进行大鼠阴道刺激性试验和豚鼠皮肤过敏试验.结果 苦参乳对大鼠阴道黏膜无刺激性和无致敏性.结论 苦参乳阴道用药是安全的.
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阿奇霉素粉针剂对家兔的局部刺激性试验
目的:了解阿奇霉素粉针剂注射后家兔血管及肌肉是否产生局部刺激性反应.方法:经家兔耳缘静脉及股四头肌注射阿奇霉素后,分别观察局部是否产生刺激性反应,并进行评级判断.结果:阿奇霉素粉针剂血管及肌肉刺激性反应均符合试验要求.结论:静脉给予阿奇霉素粉针剂具有较好的安全性.
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鸦胆子油乳注射液安全性试验
目的：对鸦胆子油乳注射液进行安全性试验为临床安全用药提供参考依据。方法：采用实验动物(家兔,豚鼠)进行血管刺激性试验：观察鸦胆子油乳注射液及0.9%氯化钠注射液各连续用药3 d,以及恢复72 h后注射局部血管和周围组织反应情况；肌肉刺激性试验：观察4只家兔注射鸦胆子油乳注射液后48 h 的变化；全身主动过敏试验：健康豚鼠末次致敏后第14天,静脉注射鸦胆子油乳注射液,观察注射后30 min 动物的过敏症状；溶血试验：观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果：鸦胆子油乳注射液对家兔耳静脉血管有轻微刺激性,而对兔股四头肌未见明显的刺激性。豚鼠全身主动过敏反应试验未见明显过敏反应。鸦胆子油乳注射液(9、3倍稀释液)在3 h内均出现溶血现象,而原液3 h内未见溶血。结论：鸦胆子油乳注射液安全性试验结果提示临床应密切监测患者用药后血液学指标变化以及注意避免静脉炎的发生。
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吡硫醇聚乙二醇前药的刺激性
目的:观察吡硫醇聚乙二醇前药对吡硫醇刺激性的改善作用.方法:将受试动物随机分为阳性对照组、阴性对照组和供试组,分别进行小鼠抓挠试验,大鼠舔足试验及大鼠尾静脉刺激性试验,观察吡硫醇聚乙二醇前药的刺激性作用.结果:供试组与阳性对照组相比,能显著减少小鼠抓挠次数、大鼠舔足次数和大鼠尾静脉刺激性(P＜0.05).结论:吡硫醇聚乙二醇前药能显著降低吡硫醇的刺激性.
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艾滋病口腔炎含漱液对口腔黏膜与皮肤安全性的研究
目的 通过动物口腔黏膜、皮肤给药安全性试验,观察艾滋病口腔炎含漱液的安全性,为临床用药提供安全性参考依据.方法 按照国家颁发的皮肤安全性试验方法,将含漱液以0.425 g/ml 和1.7 g/ml分别对白家兔进行急性毒性试验、口腔黏膜与皮肤刺激性试验,对豚鼠进行皮肤过敏性试验.用药后分别观察受试动物呼吸和中枢神经系统症状及其他的中毒表现、受药皮肤与口腔黏膜等情况,并做受药口腔黏膜、皮肤及其周围组织病理学检查.结果 艾滋病口腔炎含漱液口腔黏膜给药相关的安全性试验项目符合临床应用要求.结论 临床应用该含漱液是安全的.
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中药退黄外洗液皮肤给药刺激性试验
目的:观察婴幼儿使用的院内制剂中药退黄外洗液对豚鼠的皮肤刺激性.方法:中药退黄外洗液以29.6 g和7.4 g生药/kg(为临床剂量的40倍和10倍)给豚鼠分别作单次和多次完整皮肤和损伤皮肤刺激性试验,用药后测量豚鼠体重,观察外观体征、行为活动、进食、排泄等一般情况,并作受药部位皮肤组织病理学检查.结果:中药退黄外洗液高、低剂量组单次或多次接触豚鼠,其外观体征、行为活动、体重和皮肤组织病理学检查与空白对照组无显著差异.结论:本品短期内对豚鼠无刺激性,表明临床拟用剂量用于局部或全身皮肤是安全的.
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咪康唑氯霉素乳膏对豚鼠皮肤的安全性评价
目的:评价咪康唑氯霉素乳膏时豚鼠皮肤的安全性.方法:将空白基质、阳性致敏物(2,4-二硝基氯苯)和高、低剂量的咪康唑氯霉素乳膏等相应药物用于豚鼠背部完整或破损受试皮肤,分别进行皮肤急性毒性试验、过敏试验和刺激性试验.结果:咪康唑氯霉素乳膏应用于豚鼠皮肤上,未见急性毒性反应;反复致敏后使用也未见皮肤与全身过敏反应;一次或多次给药均对豚鼠完整皮肤无刺激性,而对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48 h或72 h该刺激性消失.结论:本品用于豚鼠皮肤安全性较好.
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复方替硝唑栓剂的毒理学研究
目的 研究复方替硝唑栓剂对家兔的毒性作用.方法 对家兔分别采用单次及多次阴道给药,进行急性毒性和刺激性试验,观察其全身状态有无异常及阴道组织有无充血、红肿等.结果 家兔给药前后全身状态无明显变化,刺激反应评分为0.结论 复方替硝唑栓剂对家兔安全、无刺激性.
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一种人凝血因子Ⅷ产品的临床前药物安全性评价
目的 评价1种以新鲜冰冻血浆为原料制备的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)产品的药物安全性.方法 按照《中国药典》方法对小鼠和豚鼠腹腔注射FⅧ做异常毒性试验;采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;对FⅧ制备过程的添加剂残留量进行毒理分析.结果 小鼠和豚鼠经腹腔注射本品＜30min均无异常反应,观察期结束时,小鼠平均增加体重＞50％,豚鼠平均增加体重＞20％;体外溶血试验在15、30、45min,60、120和180 min均未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;多次和单次静脉注射新西兰兔,除部分对照组和试验组动物出现由于给药时机械操作或反复给药引起的与本品无关的红斑和轻微血管扩张外,均未见明显异常;本品的铝残留量＜30 μg/L,抗-A抗-B血凝素均＜1∶64,Tween-80残留量＜100 μg/mL、磷酸三丁酯残留量＜10 μg/mL、聚乙二醇残留量＜0.5 g/L.结论 该FⅧ产品经动物及体外的药理毒理试验和病毒安全性试验证明是安全的,可用于临床.
关键词： 人凝血因子Ⅷ(FⅧ) 异常毒性试验 溶血试验 刺激性试验 -
五倍子乳膏皮肤局部用药的安全性研究
目的 通过五倍子乳膏在实验动物局部皮肤用药后所产生的反应,以该药物的安全性.方法 用健康白兔的正常皮肤及破损皮肤进行用药刺激性试验;用FVB小鼠进行皮肤急性毒性试验;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验.结果 五倍子乳膏皮肤局部用药后对健康白兔未产生明显刺激性反应,对FVB小鼠未产生明显毒性反应,对豚鼠未产生明显致敏反应.结论 五倍子乳膏作为局部皮肤用药较为安全,可继续展开相应的实验及临床研究.
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氯苯那敏小儿栓剂安全性研究
目的 探讨氟苯那敏小儿栓剂临床应用的安全性.方法 检测大鼠、豚鼠直肠局部用药有无急性毒性、刺激性、全身过敏性反应以及豚鼠皮肤用药的过敏性反应.结果 与空白栓剂对照组大鼠、豚鼠直肠局部用药以及豚鼠皮肤给药比较无明显差异.结论 氯苯那敏栓对大鼠、豚鼠直肠局部急性毒性、刺激性试验和全身过敏性反应为阴性,豚鼠皮肤过敏性试验为阴性,提示具有安全性.
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养血注射液的肌肉刺激性试验
目的 研究养血注射液的安全性.方法 对家兔股四头肌给药后,肉眼观察养血注射液对肌肉的刺激性,并进行病理切片检查.结果 给药组股四头肌无充血、红肿、坏死现象,与正常组一致,病理检查结果同样无明显变化与正常组一致.结论 养血注射液安全性较好.
