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米非司酮与米索前列醇联合给药安全性评价
米非司酮在临床上主要配伍米索前列醇用于抗早孕及终止排卵后的妊娠.美国食品药品管理局(FDA)在2003~2005年间共收到4例使用米非司酮出现细菌感染和脓毒血症死亡的报告,并于2005年发出公众健康通报告诫慎用米非司酮[1].
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五味子的安全性试验--90天喂养试验
五味子在我国药典记载五味子有滋补强壮和安神镇静之功效.近年来五味子作为保健食品的原料被广泛应用于改善睡眠作用、保护肝功能作用、改善记忆作用等保健食品的组方中,这些保健食品可能被各年龄段的人群长期食用,为保护消费者的健康,本文对五味子的毒性进行了安全性试验.
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红花提取物对高脂血症模型大鼠降血脂作用和安全性实验研究
目的:采用大鼠高脂血症模型观察红花提取物降血脂作用,并进行安全性评价.方法:采用高脂饲料喂养大鼠造成高脂血症模型,口服给药1个月后,腹主动脉采血,测定血清甘油三酯(TG),总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C);小鼠急性毒性实验和大鼠30 d喂养实验.结果:红花水提物明显降低高脂血症大鼠TC,TG,LDL-C;对小鼠大耐受量大于106.7g生药/kg.大鼠30 d喂养实验,动物无一死亡,无明显中毒症状,各项观察指标不随剂量的增大和受试时间的延长出现剂量反应关系.结论:红花提取物对高脂血症大鼠具有辅助降血脂功能,且无明显的毒性作用.
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劳损愈贴膜的研制及安全性实验
目的:制备一种治疗腰肌劳损症的纯中药贴膜剂--劳损愈贴膜.方法:经蒸馏、提取、浓缩、干燥等现代特殊工艺将当归、红花、乳香、没药、川芎、丁香、白芷等原料药制成干粉贴,并将蒸馏提取的挥发油及冰片加入乙醇溶液制成稀释液,两者合装制成贴膜剂,并做安全性试验.结果:家兔皮肤安全性试验证明该膏药无急性毒性、刺激性和过敏性.结论:本贴剂是安全、使用方便的新型外用药.
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化妆品安全性评价替代试验的研究进展及思考
化妆品的安全性评价是保障化妆品质量安全的重要环节。在我国,化妆品作为一种健康相关产品,实行上市前产品的许可备案管理制度[1-2]。我国的化妆品安全性评价体系包括:经典的毒理学试验、体外遗传毒性试验和人体安全性试验。像眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性等化妆品安全性评价中关键的毒理学终点,以整体动物试验为主[3]。
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奥扎格雷钠注射液的安全性评价研究
目的 对奥扎格雷钠注射液进行安全性评价试验和急性毒性试验,为临床应用提供依据.方法 进行豚鼠全身主动过敏性试验,被动皮肤过敏性试验,体外溶血试验,血管刺激性试验及急性毒性试验,评价奥扎格雷钠注射液的安全性.结果 奥扎格雷钠注射液豚鼠全身主动过敏性试验及被动皮肤过敏性试验均未见过敏反应;体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象;血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应.急性毒性试验小鼠在14d内无一死亡,尸检主要器官均无异常.与空白组比较,体重增长无显著性差异.结论 奥扎格雷钠注射液安全、可靠;小鼠静脉注射大给药量为500 mg/kg,为临床大人用剂量(2.7 mg/kg)的185倍.
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氨甲环酸注射液的安全性评价研究
目的 对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据.方法 豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应.大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑.体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象.血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激.结果 氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为0mm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应.结论 氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠.
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化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考
按照<药品注册管理办法>规定,化药注射剂均需提供过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等安全性试验资料和文献资料(21号资料).目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总.
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木糖醇与果糖抑制甘油溶血作用的比较
口服甘油溶液降低颅内压、眼压等,早已被临床所认同,但因其见效慢、用药剂量大,使其应用受到一定影响.若静脉给药,因甘油有溶血作用,易出现血尿而受到限制.基础研究发现果糖有抑制甘油的溶血作用[1],所制成的静脉输液甘油果糖注射液,已成为目前临床上一种新型有效的降低颅内压的药物[2].但由于我国果糖药源缺乏,价格较贵,其应用受到局限.为了寻找替代果糖抑制甘油溶血作用的药物,我们探索选择了药源充分、不良反应小的另一单糖--木糖醇,经安全性试验后[3],进行了木糖醇与果糖抑制甘油溶血作用的比较实验.
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石墨炉原子吸收光谱法测定一般水质处理器中银
银和银盐有较强的杀菌能力,常用作水的杀菌剂.近年有用活性炭或陶瓷材料吸附AgNO3,生产工艺中,经过适当的处理,用在家庭净水器中作为有机物的吸附剂和杀菌剂.当处理不好时,会使水中银浓度很高而造成对人体的毒害.故在水质处理器的卫生安全性试验[1]中,对银的测定有重要意义.
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盐酸氨溴索注射液安全性评价研究
目的:评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。
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海参配伍西洋参毒理学安全性实验研究
目的:研究海参配伍西洋参的安全性与毒性.方法:采用不同剂量的海参冻干粉与西洋参提取物的混合物进行小鼠急性经口毒性试验、遗传毒性试验和大鼠30 d喂养试验,研究不同剂量实验组与对照组间的差异.结果:受试物大耐受量达20000 mg/(kg·BW)时,对小鼠无毒性作用;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验的结果均为阴性;大鼠30 d喂养试验的动物体质量、进食量、食物利用率与阴性对照组比较,差异均无显著性(P>0.05);各剂量组血常规、生化检测指标与阴性对照组比较,差异均无显著性(P>0.05);病理组织学检查结果表明,受试物对大鼠肝、肾、胃肠、脾和睾丸等组织均无损害作用.结论:海参配伍西洋参在当前试验条件下未见产生不良反应.
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莲必治的安全性试验研究
莲必治(穿心莲内酯亚硫酸氢钠加成物)是由爵床科植物穿心莲中提取后,经一定的化学处理而成,制剂为莲必治注射液.有抗菌、解热、抗炎的作用,临床上主要用于肠道感染、呼吸道感染等的治疗,均有较好的疗效,但也经常有不良反应的报道.为了用药安全,本试验对莲必治进行了有关安全性试验,现将结果报告如下.
关键词: 莲必治 安全性试验 穿心莲内酯亚硫酸氢钠 -
国产注射用克林霉素磷酸酯的安全性试验研究
目的评价国产注射用克林霉素磷酸酯的安全性.方法采用过敏试验、静脉血管刺激试验、肌肉刺激试验、溶血试验观察克林霉素磷酸酯的安全性.结果注射用克林霉素磷酸酯无过敏反应,无溶血现象,对静脉血管、肌肉无刺激反应.结论国产注射用克林霉素磷酸酯在该实验条件下是安全的.
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注射用黄芪冻干粉的安全性试验和急性毒性试验
目的 考察注射用黄芪冻干粉的安全性和急性毒性反应.方法 采用不同的动物,进行注射用黄芪冻干粉的溶血试验、肌肉刺激试验、静脉血管刺激试验、全身过敏试验、热原试验及急性毒性试验.结果 注射用黄芪冻干粉的制剂安全;急性毒性试验未测出LD50,静脉注射大耐受量为200 g/kg,相当于临床日用量(0.57 g/ kg)的350倍;腹腔注射大耐受量为400 g/kg,相当于临床日用量的700倍.结论 在本实验条件下,黄芪冻干粉是安全的,为其长期毒性试验和临床研究提供了实验依据.
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甲钴铵注射液的安全性试验
目的 探讨甲钴铵注射液的安全性.方法 根据临床用药方案,进行家兔血管壁刺激试验、肌肉刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,观察甲钴铵注射液对注射部位的影响及是否产生溶血和过敏反应.结果 过敏反应阴性;溶血阴性但较高浓度时可致轻度红细胞凝集;血管壁及周围组织结构未见明显刺激性反应,与对照组比较无显著差异;肌肉组织有轻度刺激性反应.结论 甲钴铵注射液的安全性试验结果提示其符合注射剂要求.
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三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液的安全性试验
目的 探讨三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液的安全性.方法 根据临床用药方案,进行家兔血管壁刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,观察三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液对注射部位的影响及是否产生溶血和过敏反应.结果 溶血和过敏反应均为阴性;血管壁及周围组织结构未见明显刺激性反应,与对照侧比较无显著差异.结论 三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液的安全性试验结果提示其符合注射剂要求.
关键词: 三磷酸腺苷二钠-氯化镁注射液 安全性试验 -
聚维酮碘溶液皮肤刺激性和致敏性实验研究
目的 评价聚维酮碘溶液的安全性.方法 采用家兔皮肤刺激试验和豚鼠皮肤过敏试验观察聚维酮碘溶液的安全性.结果 家兔皮肤刺激试验.聚维酮碘溶液对家兔完整皮肤无刺激性.破损皮肤组1只家兔出现轻度红斑.停药48h后恢复正常;豚鼠皮肤过敏试验,聚维酮碘溶液未出现过敏反应.结论 聚维酮碘溶液对家兔皮肤无明显刺激性作用,对豚鼠皮肤无明显致变态反应作用.
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复方风湿宁注射液安全性试验研究
目的评价复方风湿宁注射液的安全性.方法采用豚鼠全身用药的过敏试验、被动皮肤过敏试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉刺激性试验考察复方风湿宁注射液的制剂安全性.结果复方风湿宁注射液全身用药的过敏试验,被动皮肤过敏试验中,溶血试验、局部血管刺激性试验及肌肉刺激性试验均符合要求.结论复方风湿宁注射液在该实验条件下是安全的.
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注射用苄星青霉素的局部用药安全性评价
目的评价国产注射用苄星青霉素的局部用药安全性.方法采用过敏试验、肌肉刺激试验考察注射用苄星青霉素的局部安全性.结果注射用苄星青霉素过敏反应与进口对照品相同,肌肉刺激试验符合要求.结论国产注射用苄星青霉素在该实验条件下是安全的.