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NEOGEN:用更快速、更易用的检测产品挑战更快的检测要求——访安德珍生物技术(北京)有限公司董事总经理Richard Holmes
在以往很多采访中,当问及"您对食品安全问题的看法及解决食品安全的思路"时,被访者往往都有自己独到的见解.但仔细分析,不难发现这些观点有着共同之处,即宏观的食品安全法规和具体的执行缺一不可.安德珍生物技术(北京)有限公司董事总经理Richard Holmes的观点与建议同样隐含此观点:任何食品安全事件绝大多数都与法规、标准的缺乏以及检查或惩罚力度不够有关.
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方法验证与量值溯源:实验室质量体系的关键——访LGC食品、消费者安全与环境科学总监Ian Lumley
作为国际上实验室能力验证计划(Proficiency Testing,简称PT)的主要提供者,LGC(英国政府化学家实验室)已经拥有了25年的PT计划提供经验,不仅为全球超过130个国家的实验机构提供种类繁多的能力验证服务,同时还为各地实验机构提供与世界同行进行测量对比,监测.提升实验室测量质量等方面的解决方案.
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CTI:做好民营检测机构振兴民族品牌——访华测检测技术股份有限公司副总裁钱峰
第三方检测是指为确保检测结果的独立性、公正性、公平性,不依附于其他任何组织或个人开展的检测工作.在中国,随着市场经济的发展,第三方检测机构开始走入人们的视野,并逐渐不人们所熟悉.本刊上期对第三方检测的特点、发展的必然性进行了探讨.但是鉴于中国的国情及食品的特殊性,第三方检测在我国食品行业的发展之路必然不寻常,民营第三方检测机构的发展之路更是不寻常.为此,本刊特邀请国内大的第三方检测机构之一--华测检测技术股份有限公司(CENTRE TESTING INTERNATIONAL,CTI)副总裁钱峰,为我们剖析中国食品检测行业格局变化,解读食品安全法之检测内容,探讨CTI之发展.
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CTI:做好民营检测机构振兴民族品牌——访华测检测技术股份有限公司副总裁钱峰
第三方检测是指为确保检测结果的独立性、公正性、公平性,不依附于其他任何组织或个人开展的检测工作.在中国,随着市场经济的发展,第三方检测机构开始走入人们的视野,并逐渐不人们所熟悉.本刊上期对第三方检测的特点、发展的必然性进行了探讨.但是鉴于中国的国情及食品的特殊性,第三方检测在我国食品行业的发展之路必然不寻常,民营第三方检测机构的发展之路更是不寻常.为此,本刊特邀请国内大的第三方检测机构之一--华测检测技术股份有限公司(CENTRE TESTING INTERNATIONAL,CTI)副总裁钱峰,为我们剖析中国食品检测行业格局变化,解读食品安全法之检测内容,探讨CTI之发展.
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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价.在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价.我国目前<医疗器械注册管理办法>也规定了注册检测的要求.
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国内外艾滋病自愿咨询检测研究进展
艾滋病(AIDS)自愿咨询与检测(voluntary counseling and testing,VCT)是指人们通过保密性咨询对AIDS检测做出自主选择的过程.AIDS VCT是世界卫生组织(WHO)和联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提倡的AIDS预防与关怀项目的重要内容和切入点,经过多国的实践证明这是AIDS防治的一项行之有效的策略.笔者将2005年以来国内外AIDS VCT研究现状进行了综述,为进一步开展相关研究提供借鉴.
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即时检测(床旁检测POCT)的管理与应用
即时检测(Point-of-care testing,POCT床旁检测)具有简易的操作、快速、准确、灵敏、便携的服务技术手段,在体外诊断领域中发挥着很大的作用.目前,POCT可用于医学的多个学科领域,但主要用于血液学、临床医学、内分泌学、免疫学.学科的众多监测指标如:血糖、血脂、电解质、凝血指标、早孕检测及微生物检测等.这些指标为医生的快速诊疗决定、急诊患者的救护、重症监护、家庭医疗、预防保健等提供了快速准确可靠的信息.
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度他雄胺PLGA微球的加速释放度试验研究
生物可降解注射微球是近三十年来药剂学的研究热点之一~[1],它能够显著延长给药间隔,大大提高患者用药的顺应性,同时维持低有效浓度,减少给药次数.聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)由于其良好的生物相容性和可降解性,已被FDA正式批准为药用辅料.但缓释微球释放周期较长,给处方筛选和日常质量控制带来较多困难.因此,建立体外加速释放度试验方法,从而快速地评价微球的释药性质,缩短处方工艺优化的周期,有助于制剂工作者更加快速有效地进行处方分析.
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美国临床肿瘤协会/美国病理医师学院乳腺癌HER2检测指南的解读及展望
HER2癌基因位于17号染色体长臂,编码与人表皮生长因子受体高度同源的跨膜酪氨酸激酶受体.HER2状态对乳腺癌患者治疗方案的选择和预后预测非常重要.
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床边检验在急诊室的应用价值与现状
急诊室独特的运作机制决定了其需要快速的实验室检验结果,于是快速检验在危重患者的救治中正显得越来越重要.同时,随着医学检验技术的飞速发展,简便化、自动化、快速化的特点正为临床,尤其是为急诊室患者的早期诊断提供有利条件.床边检验(point-of-care testing,POCT)正是这样一种能够提供快检验结果的工作模式.但与此同时,作为一项新兴的技术,POCT依然在精确性、临床结局影响、性价比、质量控制等多方面存在局限.本文将就POCT在急诊室的应用价值及现状作一综述.
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乙型和丙型肝炎病毒核酸检测技术及进展
近年来,病毒性肝炎的实验室诊断领域取得了飞速的进展,新方法、新技术的出现提高了对病毒检测的灵敏度和准确度,使病毒性肝炎的诊断和治疗水平上了一个新的台阶.病毒性肝炎NAT分为两大类,即病毒核酸载量的检测和病毒基因型/基因突变检测.鉴于甲型、丁型和戊型肝炎病毒的检测主要以血清学检测为主,本文主要介绍乙型肝炎与丙型肝炎NAT的主要技术及进展.
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POCT临床应用建议
POCT(point-of-care testing)在患者近旁进行分析,操作简单,使用方便,可快速得到检测结果,有助于缩短治疗周期、改进治疗效果和提高医疗效率,已得到广泛应用.但如果应用不当,POCT的使用也可能对患者的医疗效果产生不利的影响,甚至可能造成医疗费用不合理地增加.
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抗菌药物敏感性试验新动向:2010年CLSI M100-S20主要更新内容
美国CLSI是一个国际性、跨学科、非营利、致力于发展操作标准的教育组织.其抗菌药物敏感性试验分委员会(Subcomittee on Antimicrobial Susceptibility Testing)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行修订.目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告,本文将CLSI M100-S20(2010年)[1]的主要更新内容总结如下.
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新型甘氨酰环素类抗菌药物替加环素的体外药敏试验操作规程
[编者按]替加环素(tigecyclin)是一种甘氨酰环素(glycylcycline)类抗生素,是半合成四环素米诺环素的衍生物.替加环素在细菌核糖体水平上抑制蛋白质合成,是针对MRSA及泛耐药鲍曼不动杆菌等耐药细菌有效的广谱抗菌药物.替加环素于2005年在美国上市,目前全球共有50多个国家和地区批准和上市了替加环素,预定2009年底将在中国上市.
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糖化血红蛋白检测可以发现糖尿病前期
检测HbAlc水平可能是发现糖尿病前期患者的一个不错的方法,研究人员说.<美国预防医学杂志>(American Journal of Preventive Medicine)1月刊发表了该项研究.研究者Ronald Ackerman(博士,公共卫生硕士,印第安纳大学)及其同事报道说,使用HbAlc检测结果检出糖尿病和心脏病风险人群的概率,和2003 ADA定义糖尿病前期所建议的检测方法的检出率类似.
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"一种新型的适合于CVS-PCR的绒毛DNA提取方法"点评
A novel method for extracting DNA from chorionic villus samples for use in CVS-PCR,which ensures complete villus dissociationTo demonstrate that glass disruption beads dissociate chorionic villus samples releasing DNA from mesenchymal and cytotrophoblast cells that is suitable for processing by CVS-PCR (rapid molecular aneuploidy testing).This method is quicker than conventional methods and may limit discrepancies between PCR and karyotype in certain types of placental mosaicism.
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婴幼儿肺功能测定及其在喘息性疾病中的应用
喘息性疾病是婴幼儿时期的常见病,引起婴幼儿喘息的原因比较多.在婴幼儿进行肺功能测定,对判别喘息的类型、协助诊断、监测病程进展及预后具有重要意义.近十余年来随着肺功能检测技术的迅速发展,很多肺功能检查项目已经可以在婴幼儿进行,如流速-容量曲线法、阻断法、婴幼儿体描仪法等.检查的具体内容与年长儿及成人类似,包括肺容积、通气功能、呼吸力学、支气管舒张试验及支气管反应性测定等.本文就目前可在婴幼儿进行的肺功能检测技术的原理、方法及其参数在喘息性疾病中改变的特点及其临床意义作一简介.
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Sport Concussion——The Field Evaluation
Despite a significant increase in the understanding of concussion,this injury remains one of the most complex and poorly understood. This manuscript will outline a step-by-step process for concussion evaluation to ensure subtle signs and symptoms are not overlooked. The systematic approach includes a thorough athlete history,observation of mannerisms,and palpation of the relevant anatomical regions. Special tests for neurostatus and postural control follow with manual muscle testing of the neck musculature as indicated. Finally,all athletes should be subjected to functional testing. In conjunction with the clinical examination outlined here,the return to play decision should be made under the consultation of a physician.
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化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考
按照<药品注册管理办法>规定,化药注射剂均需提供过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等安全性试验资料和文献资料(21号资料).目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总.
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POCT的发展及应用现状
POCT(point-of-care testing)从英文字面意思来看,有两方面的含义:其一是从空间上理解,在患者现场进行的检验,即"床旁检验",其二是从时间上理解,在病人发病的时刻进行的检验,即"即时检验"[1].