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科学分析:提升食品行业价值
物理、化学和微生物分析在食品产品安全、保护消费者健康中扮演重要角色,在保证从原料到销售商的食品生产全产业链质量中也发挥着不可替代的作用。2007年9月颁布的全球食品安全倡议指导文件第五版中,明确了产品分析在食品安全管理体系中的关键性。它强调:“供应商应建立一个确保食品安全的分析检测系统对食品以及原料进行确认,并且相关分析检测须符合ISO 17025标准。”
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医疗器械行业步向GMP时代
去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(医疗器械GM P).在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003<医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求.并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段.
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新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ)过程分析将成为药品生产的新目标
美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的.
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流行病学应该主动适应社区卫生服务的需要
社区卫生服务(community health services,CHS)是以社区为基础,以社区人群的卫生服务需求为导向,综合、经济、方便、可及的基层卫生服务.1997年中共中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出,要构建城市新的卫生服务体系,大力开展社区卫生服务.到目前为止,全国31个省(直辖市、自治区)全部开展了社区卫生服务的试点工作,1999年底,试点城市达到152个,占县级以上城市的23%;北京、天津、四川、湖南、吉林等20多个省市的政府有关职能部门下发了省级贯彻指导文件;卫生部成立了以张文康、彭玉为正、副组长的社区卫生服务工作协调组,并确定了12个联系点城市.在社区卫生服务的实践中,逐渐形成了一些新观点,也有一些新的突破.但是,由于社区卫生服务工作才起步不久,在运行过程中难免存在一些障碍和误区,这些问题除了有观念问题、人才问题和有关的配套政策等问题外,站在流行病学的角度,它还主要存在有缺乏服务的标准化概念和措施,缺乏评价、监督体制,盲目地建立个人、家庭和社区健康档案等问题.而解决好这些问题的关键,就是要求流行病学工作者必须主动适应社区卫生服务要求,主动承担起社区卫生服务所赋予的任务.然而,综观我国的流行病学学科和实践的现状,当前仍然存在一些错误的观念和误区,急需尽快的解决.
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抗菌药物敏感性试验新动向:2010年CLSI M100-S20主要更新内容
美国CLSI是一个国际性、跨学科、非营利、致力于发展操作标准的教育组织.其抗菌药物敏感性试验分委员会(Subcomittee on Antimicrobial Susceptibility Testing)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行修订.目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告,本文将CLSI M100-S20(2010年)[1]的主要更新内容总结如下.
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《中国产前诊断杂志(电子版)》稿约
《中国产前诊断杂志(电子版)》是人民卫生出版社主办的产前诊断专业学术电子期刊,是一本在载体形式上与纸媒体相互补的多媒体光盘期刊(CD-ROM)。本刊以电子期刊特有的表现形式,根据学科发展,综合运用文字、语音、视频多方面的多媒体手段,通过光盘和网络平台,根据学科发展,及时跟踪报道国内外母胎医学的新研究、新理念、新指南、新技术。杂志将与国际、国内学术组织合作,对一些影响力深远的学术会议进行深入报道,如有新发布的指南、共识、标准、意见等权威指导文件将第一时间邀请权威专家进行阐述、解读。与国际知名母胎医学专业期刊进行版权合作,引入其精品文章,并请国内知名专家、学者对部分内容进行点评。每期推出1~2个专题进行深入探讨,将每年产前诊断专业的前沿性内容展示给相关医务人员。
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国家规范合理用药的"利剑"——《中国国家处方集》出台前后
2010年2月7日,卫生部发布了由国内百余名医药学专家历时两年编写的<中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)>(以下简称<国家处方集>).据卫生部医政司司长王羽介绍,这是我国制定的第一部国家级的处方集,是规范临床用药行为、指导和促进临床合理用药的专业指导文件.
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北京市第三批医疗器械体系检查指导文件发布
本刊讯日前,北京市食品药品监督管理局印发了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》2个检查指南,这是北京市食品药品监督管理局制发的第三批针对医疗器械体系的检查指导文件,至此,北京市食药监管局编制的医疗器械检查指导文件增加至11个。
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六部门出台新政保障儿童用药
近日,经国务院同意,国家卫生计生委、国家发改委、工信部、人社部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
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1例胃肠补液治疗糖尿病酮症酸中毒病人的护理
美国糖尿病协会(ADA)推荐的糖尿病酮症酸中毒(DKA)治疗原则包括:密切观察病情、纠正低血容量及高血糖、补充丢失电解质、寻找诱发因素[1].在ADA指导文件中,关于DKA补液治疗,一直沿用传统的静脉补液[1,2].我科2010年收治1例糖尿病酮症酸中毒病人,采用以胃肠补液为主,配合静脉补液治疗DKA[3,4],效果满意.现报道如下.
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公费医疗北京破题
"北京市公费医疗改革指导文件正在酝酿之中,全市将会有统一标准.先试点公费医疗并入基本医疗保险的是平谷区、西城区和海淀区,其他区县要在今年年底之前完成."北京市人力资源和社会保障局医疗保险处处长蒋继元向<中国医院院长>记者表示,机关事业单位人员现有的公费医疗待遇将不会降低.
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新临床医学专业人才培养方案修订的研究与实践
培养方案是学校实施人才培养工作的根本性指导文件,是一所学校的教育思想和教育理念的集中体现,反映了学校在人才培养工作上的指导思想和整体思路,是组织教学过程、安排教学内容及开展教学工作的基本依据,是全面提高教育教学质量的重要保证.齐齐哈尔医学院于2011年进行了新一轮人才培养方案的修订工作,特别是对临床医学专业进行了重点研究和实践.
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浅析信息技术在医院人力资源管理中的应用及相关建议
医院信息系统是当今世界上企业级信息系统中为复杂的一类,这是医院本身的目标、任务和性质决定的[1].虽早在2002年4月,中华人民共和国卫生部就制定了新的<医院信息系统基本功能规范>作为医院信息系统建设的指导文件,但医院在人力资源信息化建设方面的现况却不容乐观.
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全身骨扫描:诊断肿癌骨转移金指标
据《健康报》2007年4月18日报道,4月17日国内首部规范肿瘤骨转移诊疗的规范性指导文件--"肿瘤骨转移临床诊疗专家共识"在京发布,这意味着今后肿瘤骨转移患者诊疗将有章可循.