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医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点
文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统,包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点,旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统,提高生产质量.
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含恶性肿瘤胰腺病理报告的推荐方案
美国解剖和外科病理指导者协会(ADASP)提出有关常见恶性肿瘤外科病理报告内容的推荐方案,是由有特殊兴趣的个人和专家构成的委员会写出方案草案,再经解剖和外科病理指导者协会的常设机构进行审查,然后由解剖和外科病理指导者协会的全体委员审议通过.推荐方案分成下列4个方面:(1)提供大体描述内容;(2)如果可能的话,建议在每个报告中包含额外的诊断内容;(3)在后报告中可能包含的内容;和(4)检查要点.
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我国药物临床试验检查现状及发展方向
本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的 、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,后提出了我国GCP检查的发展方向.
关键词: 药物临床试验质量管理规范检查 检查要点 发展方向 -
浅谈药物临床试验机构现场检查要点
药物临床试验过程中,药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的现场检查.各种类型检查的内容基本相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要归纳出5个方面的检查:机构运行管理的合规性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受试者权益的保护,并阐述其现场检查要点.
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《医疗器械临床试验现场检查要点》解读
目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程.方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项.结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离“核查要点”还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全.结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径.
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北京市第三批医疗器械体系检查指导文件发布
本刊讯日前,北京市食品药品监督管理局印发了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》2个检查指南,这是北京市食品药品监督管理局制发的第三批针对医疗器械体系的检查指导文件,至此,北京市食药监管局编制的医疗器械检查指导文件增加至11个。
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二次供水单位监督检查要点及监测结果分析
近年来,社会经济的发展加快了城市建设的步伐,同时建筑的高度也日益增加,生活饮用水在很多情况下必须使用二次供水设施加压供应,其水质的卫生问题关系着广大市民的健康。为进一步提高对二次供水的卫生监督管理水平,找出整治重点,清除污染隐患,提高供水水质,保障人民身体健康,太原市杏花岭区卫生局卫生监督所于2013年6月份对辖区二次供水单位进行了全面性的监督检查,现报告如下。
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药品经营企业监督检查要点及查处依据探讨
二○○七年五月一日实行的新修订的<药品流通监督管理办法>,与新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>配套衔接,补充和完善了药品监管的法律法规体系,增强了实际工作的可操作性.
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医疗机构监督检查要点及查处依据
笔者根据对医疗机构及其他用药人使用药品日常监督检查工作的需要,制作出了<医疗机构监督检查要点及查处依据表>.实践证明,该表简明扼要,重点突出,在日常监督检查工作中非常实用,可以帮助监督检查人员对号入座,尽快明确重点,迅速发现问题,并根据用药人违法违规的事实,确定其违反法律法规的条款与处罚所依据的条款.这样就减少了工作的盲目性,提高了日常监督检查工作的效率.现将该表刊登出来,以供在监管一线的检查人员借鉴参考.
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腰椎间盘突出症诊疗常规
腰椎间盘突出症为临床常见病症,治疗方法颇多,而以腰椎牵引、推拿等治疗方法为常用.本人经多年的临床实践,对腰椎间盘突出症的治疗规范进行探讨.现总结如下,以供同道参考.
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肾钙乳的X线诊断
肾钙乳形成的原因不明,可能与尿路梗阻和慢性炎症有关[1].1937年由Fresnass首先报告[2],1959年Howell又有报道并命名[3].国内自陈凡1974年报告第一例以来,陆续有病例报道.过去认为本病少见,笔者却认为是由于影像医师对本病认识不足的结果.本文重点介绍1例成人图片并就本病的临床、检查要点及X线特征作一全面复习,旨在提高对本病的检出率.
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痔瘘病变的检查要点
痔瘘科患者通常因为大便带血,肛门有肿物,疼痛,瘙痒等而就诊.对于医生,除了应该询问患者的病史,重要的是要细致的检查,否则会造成误诊或延误病情,具体的内容如下.