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食品安全标准及食品添加剂有关问题答问
一、关于食品安全标准工作进展情况自<食品安全法>公布实施后,卫生部承担了食品安全标准制定公布职责,通过两年多的努力,工作取得了明显进展.一是完善了标准管理制度.公布实施了食品安全国家标准、地方标准和企业标准管理办法,按照公开、透明的原则,规定了标准制定公布的程序和管理要求.组建了食品安全国家标准审评委员会,由多个领域的权威专家担任委员,提高食品安全标准审评水平.二是抓紧制(修)订食品安全标准.
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食品中污染物限量标准新标准带来新安全
新《食品中污染物限量》(GB2762-2012,以下简称新GB2762)标准经食品安全国家标准审评委员会主任会议审议通过,于201 2年11月13日发布,自201 3年6月1日起正式施行.新GB2762是食品安全基础标准之一,对保障食品安全、规范食品生产经营、维护公众健康具有重要意义.
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我国食品安全标准及其管理体系概况
为配合一年一度的食品安全宣传周活动,国家食品安全风险评估中心于6月21日举办了媒体开放日活动.国家食品安全标准审评委员会秘书处的专家向记者介绍了我国以及国外食品安全标准管理体系,并介绍了食品安全标准清理的工作进展.
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莱州市朱由镇开展乡村健康教育工作的方法与措施
搞好乡村健康教育工作,是我国农村实现"2000年人人享有卫生保健"规划目标的审评内容之一.朱由镇卫生院几年来紧密联系乡村健康教育工作的实际,采取了五项切实可行的方法与措施,促进了乡村健康教育工作的开展.
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卫生部司(局)文件卫法监食便发[2000]176号卫生部法监司关于上报省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构名单的通知
有关省、自治区、直辖市卫生厅(局): 为规范健康相关产品卫生行政许可工作,根据卫法监发[2000]第11号文件的要求,省级卫生行政部门应在2000年6月底前将其认定的检验机构名单报我部卫生法制与监督司备案。尚未上报的省请于2000年10月25日前补报。我部健康相关产品审评机构将于2000年11月1日起不再受理未经省级卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告。卫生部卫生法制与监督司二000年十月八日
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保健食品申报与审评补充规定(试行)
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孕产妇住院期间的需求调查及对策
资料与方法2008年12月~2009年5月收治孕产妇486例,年龄22~38岁,平均28.2岁,孕期28~42周.方法:采用自行设计的调查问卷对486例孕产妇进行调查,内容包括信息交流需求、有关知识需求、交流对象选择、情感与心理需求、帮助的需求等18项,该表送有关心理学专家审评认可后应用.
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象山县流动人口免疫规划管理模式及对策探讨
免疫预防是疾病控制工作的基本国策之一,为我国的传染病消灭与控制做出了巨大贡献.象山县免疫规划在1989年、1991年先后顺利通过以省、县为单位的免疫接种率达85%的审评工作,至今本地儿童免疫接种率仍保持较高水平.
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脑积水分流器产品技术审评关注点
脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械,且该产品种类较多,设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述,为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。
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美国医疗器械生产企业付费法案简介及启示
目的:为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考.方法:根据FDA的资料和行业报告等,整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》(MDUFA)的实施背景和各版本的内容,并对我国医疗器械审评付费提出相关建议.结果:美国FDA依据MDUFA,可以向申请医疗器械上市的企业收取费用,FDA也会做出承诺,设定绩效目标,扩大FDA器械审评的资源,提高监管流程的效率,缩短安全、有效的医疗器械上市所需的时间.结论:中国可以从加强政府与企业间沟通交流、加强信息公开透明、引入动态付费机制方面展开医疗器械审评付费工作.
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医疗器械注册审评项目管理研究
通过对美国FDA、欧盟、日本等国家和地区医疗器械注册审评模式的研究,结合我国国情和现有法规模式,提出医疗器械注册审评项目管理制度,规范医疗器械注册审评过程,保证医疗器械注册审评科学、高效地开展.
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医用诊断X 射线设备技术资料审评要点探讨
本文旨在通过对医用诊断X射线的特性、成像原理以及医用诊断X射线设备结构和对应的技术资料要求进行分析描述,促进审评人员对医用诊断X射线设备的了解,并有利于各地方政府对此类产品审评尺度的统一.
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体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述
定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.
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美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(二)2005年10.1-2006年9.30
2 FDA目标2--通过获得创新的产品和技术,提高健康水平保障和促进公众健康的一个重要方面就是促进创新医疗器械的获取.为了实现该项目标,CDRH正在对审评过程早期可以预测新产品是安全和有效的更好方法进行开发.
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北京市医疗器械审评中心通过ISO9001认证
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业界
FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准
近日,美国FDA正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准。相比2015年的收费标准,2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。 -
无锡市麻疹发病现状和计划免疫工作评价
无锡市先后3次通过了计划免疫接种率85%的联合审评,麻疹发病率明显下降,但发病率依然处于不稳定状态.麻疹发病率是评价儿童计划免疫质量的一个敏感指标,目前较能客观而迅速反映儿童计划免疫工作质量和水平的主要是麻疹疫情.免疫空白的流动儿童和成人的麻疹疫情,对无锡市麻疹发病现状和儿童计划免疫工作的的影响应引起高度重视.
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我院的药品临床试验接收审评制度
伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行,成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一,在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用.我国于1999年,颁布了<药品临床试验管理规范>,并成立药品监督管理局;2003年再次对<药品临床试验管理规范>进行了修订,我国药品临床试验逐步进入规范化管理的时代.
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从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发
通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析,对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨.
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美欧日仿制药审批评价制度
为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望.