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维体舒肠溶衣片释放度检查研究
目的:研究采用适当方法增加维体舒肠溶衣片释放度检查.方法:采用紫外分光光度法测定维体舒肠溶衣片酸及磷酸盐缓冲液中乙酰水杨酸释放量.结果:乙酰水杨酸释放量测定在3.55μg/ml～35.5μg/ml有良好的线性关系,回收率可达99.7%.结论:增加了该制剂释放度检查,释放量测定方法简便、灵敏、具有实用性.
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胸腺肽肠溶片释放度考察
目的:建立胸腺肽肠溶片的释放度测定方法.方法:按照药典标准及含量测定方法进行实验.结论:此方法可有效地检测胸腺肽肠溶片的释放度.
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阿司匹林肠溶片的制备
目的:以制剂的释放度和水杨酸含量为考察指标,对阿司匹林肠溶片的制备及处方工艺进行优化.方法:通过单因素试验考虑了填充剂的种类、粘合剂的用量、崩解剂的种类和用量、稳定剂的用量进行考察,确定了终处方,并测定在四种溶出介质中的释放曲线.结果:以阿司匹林为主药,以占片芯24％的乳糖和12％的微晶纤维素为填充剂,以占片芯5％的羧甲基纤维素钠为崩解剂,以占片芯1％的酒石酸为稳定剂,以5％的HPMC溶液为粘合剂,以肠溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料,制得阿司匹林肠溶片.结论:该制剂工艺稳定,制得阿司匹林肠溶片与原研市售品溶出行为相似,质量符合规定.
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卡托普利-地高辛双层片的制备
目的 制备卡托普利-地高辛双层片.方法 采用湿法制粒及空白颗粒法分别制备卡托普利缓释层和地高辛速释层;以溶出和释放性能为指标,采用单因素及正交设计筛选缓速释层优处方.结果 速释层地高辛60 min内溶出约90％,缓释层在24 h内卡托普利基本释放完全,可达90％.结论 该研究制备的卡托普利-地高辛双层片工艺简单,释放符合要求.
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治疗冠心病中药复方缓释制剂均衡释放度的研究
目的:研究治疗冠心病中药复方缓释制剂的均衡释放度.方法:采用高效液相色谱法和气质联用法进行测定.结果:以丹酚酸B为指标的水溶性成分的溶出符合Higuchi方程,以丹参酮ⅡA为指标的脂溶性成分的溶出符合Higuchi方程,挥发性成分冰片的溶出符合一级方程和Higuchi方程.结论:高效液相色谱法具有快速、简便稳定等特点,可用于评价中药复方缓释制剂体外释放度,气质联用法可用于评价冰片的释放度.
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香青兰总黄酮渗透泵片的制备及体外释药影响因素考察
目的:制备香青兰总黄酮渗透泵片,并对其体外药物释放影响因素进行研究.方法:紫外分光光度法测定渗透泵片体外释放度,考察不同处方和工艺对药物释放的影响.结果:促渗剂的种类及用量,碳酸氢钠用量,包衣增重对药物的体外释放均有显著影响.结论:渗透泵片制备工艺合理稳定,释药规律符合控释制剂要求.
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正交试验优化天山雪莲骨架缓释片处方
目的:优化天山雪莲缓释片制备工艺并探讨药物释药机制.方法:采用正交实验法,以绿原酸、芦丁累积释放度综合评分K值为指标,优选HPMC用量、淀粉:乳糖的比例和微晶纤维素用量,采用数学模型拟合释放曲线.结果:佳处方为HPMC K15M用量为17%,淀粉:乳糖为2:1,MCC用量为1%;优化后的处方释放模型符合Higuchi方程.结论:天山雪莲缓释片体外释放性能良好,为处方设计合理性提供了依据.
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复方丹参缓释片多指标成分体外释放度研究
目的:建立复方丹参缓释片多指标成分的体外释放度测定方法,评价其体外释药行为.方法:采用高效液相色谱法、气质联用法和释放度试验,研究复方丹参缓释片中水溶性、脂溶性、挥发性成分在不同溶出时间的累积释放度.结果:丹酚酸B、人参皂苷Rg1、丹参酮ⅡA、冰片具有相似的释药行为,符合一级、Higuchi方程.结论:本法简便、快速,适用于复方丹参缓释片的体外释放度测定.
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两种巴布剂基质体外释放度研究
目的:对两种不同骨架材料制成的巴布剂进行体外释放度的测定,比较其释放速率和释药规律.方法:仿照透皮吸收的扩散池法,采用改良的Franz扩散池装置,用高效液相色谱法测定,以吴茱萸中所含吴茱萸次碱为指标,研究体外释放度.结果:两种骨架材料制备的巴布剂,吴茱萸次碱释药速率略有差别,聚丙烯酸树脂与天然高分子物质组成的基质释药速率略高于聚丙烯酸树脂与半合成高分子物质组成的基质.体外释药随时间为一递增过程,释药模式符合骨架型结构的Higuchi方程.结论:两种骨架材料配方均具有较好的控释性能.
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黄杨宁渗透泵型控释片的设计及释放度的研究
目的:以黄杨宁为模型药物制备黄杨宁渗透泵控释片.方法:采用酸性染料染色分光光度法对其释放度进行测定,考察不同处方下药物的释放情况.结果:制备的黄杨宁渗透泵控释片体外释药速度较平稳.结论:本制剂在14h内呈现良好的零级释药特征,此后随渗透泵内药量的减少,释放速度有所下降.
关键词： 黄杨宁 渗透泵 酸性染料染色分光光度法 释放度 -
自制益智方渗透泵片的体外释放度考察
目的:考察激光打孔的孔径与释放条件对自制益智方渗透泵片体外释放的影响.方法:处方量主药与辅料混合均匀,70％乙醇制粒、压片、包衣,衣膜增重7％,熟化,激光打孔器双面打孔,制备孔径为0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mm激光打孔片剂.考察不同测定方法(转篮法、桨法)、不同孔径、不同转速、不同渗透压条件下释放度,并比较4种有效成分(人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷R1、桅子苷)释放度,探索其释放规律.结果:转篮法测定该渗透泵片,释放度重复性较好；激光打孔孔径为0.2-0.6mm时,近恒速释放；在50r/min转速条件下,0.4mm孔径片中4种成分12h累积释放度均达到了85％以上；释药度随着释放介质渗透压的升高而减少；4种检测成分间释放度相似因子均大于50; 0.4mm孔径,转篮法50r/min条件下,10h释放较符合零级释放方程y=9.1034t+4.5482(r=0.9915).结论:转篮法适于测定益智渗透泵片的释放度,激光打孔孔径对释放度有一定影响,衣膜内外渗透压是片剂释放动力,4种有效成分释放度相似,该制剂的释放符合零级释放方程.
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α-细辛脑原位凝胶处方设计及体外释放研究
目的:制备α-细辛脑原位凝胶并考察其体外释放特征.方法:以正交试验考察载体的浓度、载药量、PEG400比例对原位凝胶的固化成型性、流动性和体外释放度的影响;考察α-细辛脑原位凝胶的初步释放机制.结果:佳处方为:聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA) 25％,PE G400 10％,N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)56％,α-细辛脑9％.本制剂的累计释放度与Weibull分布模型和一级释放模型的相关性较好,初步认为α-细辛脑从原位凝胶中释放主要以扩散为主.结论:该制剂配方合理,PLGA浓度与α-细辛脑的浓度为制备该凝胶的主要影响因素.
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丹参酮ⅡA自微乳制剂的体外释放和在体肠吸收评价
目的:对丹参酮ⅡA自微乳制剂进行体外释放和在体肠吸收评价.方法:以反向透析法进行丹参酮ⅡA自微乳制剂的体外释放度考察；采用大鼠在体小肠单向灌流实验模型,比较丹参酮ⅡA自微乳制剂和混悬液在大鼠肠道的吸收差异.结果:丹参酮ⅡA自微乳制剂45min内的累积释放度可达85％以上,而混悬液在90min内溶出度小于30％.大鼠在体肠吸收结果显示,丹参酮ⅡA自微乳制剂的吸收速率常数(Ka)和表观吸收系数(Papp)显著高于混悬液(P＜0.01).结论:自微乳制剂可显著提高丹参酮ⅡA的体外溶出和体内肠吸收程度.
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蚓激酶肠溶微丸的制备
博洛克胶囊(蚓激酶肠溶胶囊)是卫生部批准的治疗和预防脑血栓的二类新药.目前市场销售情况良好,是一种稳步增长的长线产品.但该品质量不稳定,存放容易变脆,因此,胶囊的上机率很低.破损胶囊内的药粉容易粘到其它完好胶囊的表面,虽经抛光可将大部分药粉除去,但接口处的药粉很难清除,不仅造成药粉大量浪费,而且增加了污染的机会,延长了生产周期.另外,胃酸有可能通过胶囊的接口处渗入内部,破坏有效成分,降低药效.
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兰索拉唑肠溶片体外释放度比较研究
目的:对不同厂家不同批次的兰索拉唑肠溶片进行体外释放度研究,为质量控制提供参考.方法:采用紫外-可见分光光度法进行释放量测定,采用SPSS13.0对测定结果进行分析.结果:3个批次兰索拉唑肠溶片在45min的释放量均超过标示量75%,不同批次的兰索拉唑肠溶片质量存在显著差异(P<0.01).结论:体外释放度作为药品质量控制的指标之一,可为临床合理用药提供依据.
关键词： 兰索拉唑肠溶片 释放度 紫外-可见分光光度法 -
如意金黄贴膏中大黄酚的释放度实验研究
目的:研究如意金黄贴膏中大黄酚的释放情况.方法:按《中国药典》(2000年版)透皮贴剂释放度测定法的要求和在体剩余量法,用HPLC色谱法对如意金黄贴膏中大黄酚进行释放度和在体敷贴后剩余量的测定.结果:大黄酚能从贴膏中释放出来,并形成药物浓度梯度.结论:如意金黄贴膏中的大黄酚有被皮肤吸收的可能.
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葛根总黄酮缓释片的多组分体外释放度研究
目的:研究葛根总黄酮缓释片中多组分体外释放度,探索中药缓释制剂的评价方法.方法:采用转篮法测释放度,HPLC进行指纹图谱分析,监测多组分释药特征.结果:建立了葛根总黄酮缓释片体外释放度的HPLC指纹图谱,通过对8个时间点体外释放液的测定研究,发现多组分的体外释放基本一致,具有均一性.结论:本法简便、重现性好,可用于评价葛根总黄酮缓释制剂体外释放度.
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止咳平喘缓释片体外释放度的研究
目的:建立止咳平喘缓释片体外均衡释放的评价方法.方法:以麻黄碱、伪麻黄碱、东莨菪碱为指标成分,以色谱基线分离和理论塔板数考察选择止咳平喘缓释片体外释放度评价测定色谱条件;以3个指标成分的释放度曲线条件评价缓释片是否均衡释放.结果:与止咳平喘普通片相比,止咳平喘缓释片3个指标成分在10 h内成均衡释放.结论:止咳平喘缓释片释放度测定选择的3个指标成分和2个色谱条件可作为建立该缓释片均衡释放度评价方法的基础.
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多指标定量指纹图谱用于中药复方缓释制剂体外释放度的评价
目的:探讨多指标定量指纹图谱用于中药复方缓控释制剂体外释放度的评价.方法:以中药复方降压缓释片为模型药,采用HPLC,建立中药复方降压缓释片的指纹图谱,分别以刺槐素、芦丁、木犀草素等主要成分为指标进行测定,结合色谱指纹图谱,计算体外释放度.结果:各指标成分及指纹图谱分别符合不同的释药方程,提示其因理化性质的不同,体外释放度亦有所不同.结论:多指标定量指纹图谱既可同时反映多个成分的含量变化,又可反映中药复方整体的含量变化,可用于中药复方缓控释制剂的体外释放度评价,简单方便、快速、信息量大.
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含甘草酸效应组分微丸的制备及其性质考察
目的:应用挤出滚圆法制备含甘草酸效应组分速释微丸,采用Eudragit RS 100与Eudragi RL 100 2种包衣材料,制备含甘草酸效应组分缓释微丸.方法:采用Mini Glatt流化床底喷包衣法制备缓释微丸,对其包衣工艺及处方进行单因素考察,评价微丸的粉体学性质和体外释放行为.结果:当Eudragit RS 100与Eudragit RL 100的质量比为4:1,聚合物包衣增重为5%,增塑剂用量为15%时,药物具有明显的缓释作用,体外释放曲线符合.Pep-pas和Higuchi方程.结论:通过调整Eudragit RS 100与Eudragit RL 100的比例,或提高聚合物包衣增重等手段,能使含甘草酸效应组分缓释微丸具备较理想的缓释效果.
