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他达拉非2.5或5mg每日1次治疗12周用于伴有良性前列腺增生症状和体征的ED患者:一项随机双盲安慰剂对照研究
勃起功能障碍(ED)和提示良性前列腺增生症的下尿路症状(BPH-LUTS)常并发于老年男性.他达拉 非是一种用于治疗ED的5型磷酸二酯酶峰抑制剂,其对BPH-LUTS的疗效正处于临床评估阶段.本研究是一项3期临床实验,旨在评估他达拉非2.5或5mg每日一次方案在一项为期12周的盲法研究中对伴有BPH-LUTS症状的ED患者的疗效.本研究纳入45岁以上性生活活跃,出现ED症状至少3个月并且具有BPH-LUTS症状大于6个月的患者.在对受试者进行随机化后,所有患者经过4周的安慰剂导入期.对从基线的变化值进行方差分析并和安慰剂组进行对照.在研究终点时(后一次随访)对首要研究指标和关键次要研究指标间进行多重比较.该研究的主要研究指标为:国际勃起功能指数(IIEF-EF)和国际前列腺症状评分(IPSS);研究的主要研究指标为:性接触情况问卷3( SEP Q3)和BPH影响指数(BⅡ),治疗相关不良反应,严重不良反应,体位性生命体征,实验室检查,尿流动力学参数和残余尿量.与安慰剂相比(n=200),研究终点时他达拉非2.5 mg (n=198例)和5 mg(n=208例)显著改善IIEF-EF评分(P＜0.001).从治疗开始后2周开始至研究终点仅在他达拉非5 mg组出现了IPSS评分的显著改善(P＜0.001),其中安慰剂组,他达拉非2.5 mg和5 mg组的从基线的改变的小二乘均数±标准误分别为-3.8±0.5,2.5 mg -4.6±0.4和-6.1±0.4.他达拉非5 mg显著改善SEPQ3和BII (P ＜0.001)评分.总体来看,他达拉非在体位性生命体征或者是尿流动力学方面没有出现临床不良反应.他达拉菲5 mg治疗12周显著改善ED和BPH相关症状,并且耐受性良好.
