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抗缪勒氏管激素量子点荧光免疫检测试剂的性能评价
抗缪勒氏管激素(AMH)是由卵巢窦前卵泡和小窦卵泡的颗粒细胞所分泌的一种糖蛋白,对于卵泡发育具有重要的调节作用,其血清水平直接受发育中窦卵泡的数量的影响,因此能够直接反映卵巢储备功能.对抗缪勒氏管激素(Anti-Muellerian hormone,AMH)量子点荧光免疫法床旁快速检测试剂进行性能评价,判断其是否可以满足临床需求,并评估该试剂是否可以准确检测女性的卵巢功能.基于量子点荧光免疫层析技术制备AMH全血检测试剂盒,建立AMH全血检测体系,评估该检测试剂的日间和日内精密度、定量限和线性范围,验证了该试剂与Beck-man化学发光法AMH检测试剂的量值一致性以及该试剂诊断卵巢相关疾病的准确性.该试剂盒日内和日间精密度均小于15％;定量限＜0.1 ng/mL,线性范围为0.11～16.1 ng/mL.该试剂与Beckman化学发光法AMH检测试剂的相关系数为0.96.对表面健康人群、卵巢早衰(Premature ovarian failure,POF)患者和多囊卵巢综合征(Polycysticovary syndrome,PCOS)患者的血清AMH浓度的结果表明该方法诊断卵巢早衰的准确度为100％,诊断PCOS的特异性和灵敏度分别为91.1和95.2％.AMH量子点荧光免疫法床旁快速检测试剂具有良好的性能,且能够准确评估患者卵巢功能,对于不孕患者的病因筛查、快速诊断及医生制定治疗方案的指导具有重要价值.
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降钙素原量子点荧光免疫层析检测法的方法学评价
目的 评价量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的方法学性能.方法 精密度评价采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的标准化文件用户对精密度和偏倚的评估(EP15-A3)方案,分析测量范围评价采用CLSI EP6-A2方案,生物参考区间评价采用CLSI C28-A2方案,对比实验选择120份新鲜血清标本,分别在梅里埃miniVidas检测系统(参比系统),深圳金准生物检测系统(实验系统)上检测,评价其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率、Kappa一致性.结果 量子点荧光免疫层析法在低、高两个浓度水平处重复性变异系数(CV)分别为4.96％、4.70％,期间变异系数(CV)分别为6.81％,9.68％;在0.1327～93.2917浓度范围内结果呈线性;选取的20份正常标本,结果均小于0.25ng/ml;以参比系统为准,在0.25ng/ml、0.50ng/ml、2.0ng/ml临界值时其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率分别为98.33％、75.00％、25.00％、1.67％、86.67％,100.00％、85.90％、14.10％、0.00％、90.83％,100.00％、97.96％、2.04％、0.00％、98.33％,kappa值分别为0.73、0.81、0.95.结论 量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的检测性能符合临床检测的要求.
