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HNN文献资料
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超声波喷雾干燥优化药物制剂特性的研究
目的 选用BUCHI超声波控制器为主要设备,以疏水性药物HNN为模型药物进行超声波喷雾干燥改善药物的制剂特性,从粉体学性质、晶型以及化学稳定性3个方面比较超声喷雾干燥前后药物的主要性质变化.方法 测定药物粒径分布、密度、休止角等主要的粉体学性质,并以扫描电镜考察其微观形态;采用DSC、IR、XRPD、Raman分析技术对药物晶型进行表征;采用HPLC按照自身对照法计算药物有关物质含量.结果 原料药粒径分布在4.44～1 710 μm,分布宽且不均匀,喷雾干燥后粒径分布在50～300 um间,分布更窄,更均匀,且呈现正态分布;堆密度由0.054 5gcm-3增加到0.515 4 g·cm-3,提高到原料药的9.5倍;休止角由57.26°降至37.21°,已经接近粉末直接压片的要求;扫描电镜原料药的微观形态为针状,杂乱无章,而喷雾干燥后为球状圆整颗粒,粒径均一;DSC结果显示喷雾干燥前后熔点没有改变,IR、XRPD、Raman结果表明药物特征峰前后一致,药物晶型无变化;有关物质化学稳定试验结果表明喷雾干燥工艺对药物稳定性没有影响.结论 超声波喷雾干燥的颗粒圆整均一,极大地优化了HNN药物的制剂特性,这种依靠超声波能量雾化的低剪切方式,大程度的保护了药物的晶型及稳定性,可以作为类似药物处方前研究的一个可选方式进行药物制剂相关特性的优化.
