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头孢丙烯原料文献资料
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头孢丙烯微生物限度检查方法的验证
目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证.方法 按中国药典2010年版方法对3个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证.细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法.结果 各试验菌的回收率均＞70％,稀释液回收率也均＞70％,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010年版验证试验的要求.结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查.
