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无菌方法学验证文献资料
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3种规格注射用头孢地嗪钠无菌方法学验证
目的 建立西安利君制药有限责任公司生产的3种规格注射用头孢地嗪钠的无菌检查方法.方法 取注射用头孢地嗪钠,按2010年版<中国药典(二部)>所载无菌检查方法项下方法进行试验.结论 试验组和阳性对照组加入的试验菌生长良好,阴性对照组无菌生长.结论 3种规格注射用头孢地嗪钠均可采用薄膜过滤法,0.25 g规格冲洗量为每膜500 mL,0.5 g和1 g规格冲洗量为每膜800 mL,后在100 mL培养基均加入2 mL青霉素酶进行无菌检查.
