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枸橼酸他莫昔芬片在不同溶出介质中的溶出行为比较
目的 使用光纤药物溶出度实时测定仪在四种不同溶出介质中测定国内2个厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度曲线.方法测定波长275 nm、基准校正波长550 nm、温度37℃、转速100 r·min-1、数据采集间隔时间1 min.分别以0.02 mol·L-1盐酸溶液,pH=4.5磷酸盐缓冲液,pH=6.8磷酸盐缓冲液和水作为溶出介质,浆法,用光程为5 mm的光纤探头监测枸橼酸他莫昔芬片的溶出曲线.并应用相似因子f2法比较溶出曲线的相似性.结果 2个厂家的枸橼酸他莫昔芬片溶出度均符合<中国药典>2010年版规定,但两厂家产品的溶出过程存在差异且同一厂家在不同溶出介质中溶出行为也有很大差异.结论 光纤药物溶出实时测定仪能准确连续地反映药物的溶出过程,所得数据完整、真实.
关键词： 枸橼酸他莫昔芬片 溶出行为 光纤药物溶出实时测定仪 -
光纤药物溶出实时测定仪结合f2法评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性
目的：评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性，为其质量控制和临床使用提供参考。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以500 ml的pH1.2盐酸-氯化钠缓冲液、pH4.0乙酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质进行溶出度试验，用光纤药物溶出实时测定仪测定阿折地平片自制制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并与紫外-可见分光光度法测定结果进行比较，进而绘制溶出曲线，采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：光纤药物溶出实时测定仪测定的累积溶出度结果与紫外-可见分光光度法测定结果无明显差异。阿折地平片自制制剂与原研制剂在各溶出介质中溶出曲线的f2均＞50，说明二者溶出曲线具有相似性，但在后3种溶出介质中自制制剂较原研制剂溶出度略低。结论：采用光纤药物溶出实时测定仪能够准确、方便地提供药物的实时溶出度数据，反映药物的动态溶出过程，为全面考察药物的内在质量提供有力的检测手段。而阿折地平片自制制剂的处方和工艺仍有待进一步研究。
关键词： 阿折地平片 光纤药物溶出实时测定仪 溶出曲线 相似因子法 评价
