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阿咖酚散微生物计数方法的建立与研究
目的 建立阿咖酚散微生物计数方法.方法 按照《中国药典》2015年版四部通则进行阿咖酚散微生物计数方法适用性试验,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法.结果 阿咖酚散对细菌和真菌均具有较强的抑菌性,需氧菌总数可采用1:100供试液按平皿法(1mL/皿)试验;霉菌和酵母菌总数计数可采用1:50供试液按平皿法(1mL/皿)试验.结论 建立的阿咖酚散微生物计数方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作.
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替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品微生物计数法的建立
目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法.方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率.结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)均生长良好,且回收率均在50％～200％之间,符合药典规定的要求.结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数.
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中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读
目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况.方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异.结果:中国药典2015年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检测方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订.结论:中国药典2015年版将微生物检查计数法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法.
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中成药木香顺气丸微生物限度检验方法——微生物计数法的研究分析
目的:分析研讨中成药木香顺气丸微生物限度检验方法中计数法的验证方式.方法:依据我国2015版药典中微生物限度检查方法,微生物计数法采用培养基常规法和稀释法进行试验.结果:实施微生物限度检查之微生物计数法,其结果可用0.2ml/皿培养基稀释法检查需氧菌总数,用常规法检查霉菌和酵母菌数.结论:中成药木香顺气丸可采用本微生物限度计数法进行检验,可应用性极大.
