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生化仪检测系统精密度的评估方法与结果分析
目的 探讨生化分析仪检测系统精密度的评估方法和评估结果的意义.方法 用日立7180对混和血清每天分两批测定.两批间隔至少2小时.每批标本重复测定2次.连续20天,得到一系列结果.按照EP5-A2文件的要求,采用MVS软件进行统计分析,得出批内变异系数(CVwr)、批间变异系数(CVrr)、天间变异系数(CVdd)及总变异系数(CV总).再按照文献提出的以CLIA 88的室间质评能力(PT)为参考标准,要求批内不精密度应小于1/4PT,天间不精密度应小于1/3PT,总不精密度应小于1/2PT作为判断日立7180检测系统精密度是否符合要求.结果 用混和血清来评价日立7180测定的24个项目的 精密度时,TG、LDH的批内不精密度大于1/4PT,不符合临床要求;ALT的天间不精密度大于1/3PT不符合临床要求.而24个项目的 总精密度均小于1/2PT符合临床要求.结论 精密度是检测系统重要的性能之一,好按照EP5-A2文件的方法评估检测系统的精密度,它更有利于评估检测系统临床应用的意义,而检测系统批内、天间及总精密度的临床标准要求参考CLIA 88室间质评能力(PY)部分项目的 标准设置是否合理,值得大家探讨.
关键词： 日立7180生化分析仪 精密度 PT -
日立7180生化分析仪反应杯清洗剂研制与应用
目的:研制日立全自动生化分析仪反应杯酸性、碱性清洗剂 方法:分析进口原装酸性、碱性清洗剂化学成份,探讨其作用机制.根据其清洗原理,选用国产化学试剂组配相同作用的配方.结果:以原装清洗剂与自配清洗剂作效果对比,自配清洗剂达到原装清洗剂的清洗效果.实际使用半年年对仪器无损害.原装、自配清洗剂清洗的反应杯所测定的检验结果,两者高度相关.结论:自配清洗剂完全可以代替进口原装清洗剂.
关键词： 日立7180生化分析仪 反应杯 酸性清洗剂 碱性清洗剂 -
NM-BAPTA法钙检测试剂盒的性能评价
目的 对NM-BAPTA法钙检测试剂盒进行性能评价.方法 根据美国临床与实验室协会(CLSI)指南文件EP15-A2、EP9-A2、EP6-A、C28-A2,验证日立7180生化分析仪上NM-BAPTA法钙检测试剂盒的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间.结果 高低2个浓度的血钙质控品批内精密度标准差(SD)分别为0.03 mmol/L、0.02 mmol/L,批间精密度标准差分别为0.08 mmol/L、0.06 mmol/L;准确度验证其血钙结果与参比系统cobas 8000血钙结果呈良好的相关性,r2=0.954 8,相对偏差＜12.5％;线性范围验证斜率为0.971,r2=0.999,线性范围为1.00～4.70 mmol/L,线性理想;参考区间验证符合率100％.结论 NM-BAPTA法钙检测试剂盒在日立7180生化分析仪上的分析性能符合质量目标要求,可应用于临床检测.
关键词： 总钙 NM-BAPTA法 日立7180生化分析仪 性能验证
