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COS和EDMF--原料药进入欧洲的通行证
按照欧洲共同体的相关法规,欧盟成员国以外的国家生产的原料药,要想进入欧洲市场,用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记欧洲药物管理档案(EDMF,European Drug Master File)或欧洲药典适用性证书(COS,又称CEP,Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia)的复印件.
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国产原料药进入欧洲市场的入场券--如何获取欧洲药典适用性证书(COS)简述
自从欧洲实行原料药的登记注册制度以来,进行EDMF(欧洲药物管理档案European Drug Master File)文件注册就成为原料药进入欧盟地区的必经之路.但从1992年以来,随着"大欧洲"概念的逐渐深入,欧洲药典委员会又开始颁发COS(欧洲药典适用性证书,Certificate of Suitability),凡取得证书的原料药都可以进入欧洲市场.