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儿科临床研究与儿童用药安全
儿科临床研究与儿童用药安全始终是制约我国医疗卫生事业发展的瓶颈问题.我国的医疗卫生事业在长期的发展和探索过程中,虽然在此领域已经取得了显著的进步和提高,但是还存在很多严重的缺陷和不足,不仅制约着我国医疗卫生事业的发展,同时也影响我国儿童的身体健康水平.基于此,本文将对当前我国儿科临床研究和儿童用药安全的现状进行探讨,并提出几点有效的解决措施.
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儿科临床研究知情同意书完整性调查分析
目的 调查儿科临床研究知情同意书的完整性.方法 制定知情同意审查要素表,对我院伦理委员会在2012年至2015年受理的43个临床试验项目的知情同意书进行整理分析,统计各要素的缺失情况,并调阅各项目的初始审查伦理意见书,分析伦理审查关注点.结果 2014,2015年的知情同意书完整性＞60％的比率分别为87.50％,100.00％,与2012-2013年的54.54％比较,差异均有统计学意义(P＜0.05),但2014年与2015年的知情同意书完整性比较差异无统计学意义(P＞0.05).监护人版的知情同意书中,药物类的完整性在80％以上的占57.69％,器械类与体外诊断试剂均没有完整性在80％以上的项目,差异有统计学意义(P＜0.01);未成年人版知情同意书全部来自于药物类,完整性均在60％以上,在80％以上的占45.45％.国外申办方(主要是欧美地区的公司)的优良率在100.00％,而国内的优良率仅为33.33％,差异有统计学意义(P＜0.01).知情同意书主要缺失的要素与会议审查关注点基本相符,缺少儿童适用的知情同意书及儿童应签署知情同意的年龄.结论 提高知情同意书的质量,设计未成年人受试者及监护人适用的知情同意书,才能更好地保护受试者权益,从而促进儿科临床研究的发展.
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儿科药品临床研究立项与试验设计策略分析
儿科药品临床研究是完善儿科用药信息的有效途径之一.鉴于目前市场上儿科用药信息普遍缺乏,需要根据临床需求的迫切程度,选择优先关注领域,逐步完善,因此,前期立项依据尤为重要.本文引用国外该领域研究发现及成果,结合相关实例,对儿科临床研究试验设计桥接研究、不同年龄段特殊性、标本的采集与使用、对照组选择、知情同意、评估的终点指标等进行考虑,旨在为同行提供参考.
