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细菌内毒素检查法的应用及存在的问题
细菌内毒素检查法(Bacterial Endotoxin Test,BET)是一种利用鲎血细胞溶解物作试剂,检测药品内毒素污染的方法.热原是微生物代谢产物,是微生物产生的一种内毒素,内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物.脂多糖是内毒素的主要成分和致热中心,并且已知的细菌内毒素都具有热原活性.20世纪60年代,德国学者用酚水法制备和纯化出无蛋白质的高纯度脂多糖,这种物质具有粗制内毒素的所有特性.1956年Johns Hophins大学的动物学家Bang博士发现革兰阴性细菌的粗制品能使鲎的血细胞凝聚而死亡.1963年～1964年该大学医学院血液室的Levin和Bang合作证明了鲎血凝聚机制是一种酶反应.1968年Levin和Bang建立鲎血细胞溶解物试验.美国FDA对此非常关注.1973年1月12日发表通告[38FR(1404)]声明鲎血细胞溶解物作为试剂,是一种检测细菌内毒素存在的灵敏指示剂,可用于药品生产中间过程的细菌内毒素污染检测.1980年FDA宣布鲎试验法可以检测人用和兽用注射药品成品的内毒素污染.同年美国药典(USP)20版收载BET法,但未涉及具体品种.到1983年USP在增补本上规定了5种水和40种放射性药品的内毒素限值,同时删除了这些品种热原试验.1995年USP23版及1～7增补本采用BET的品种已达630种,保留热原检查项的仅有40个品种.欧洲药典、英国药典、日本药局方等也分别于1987、1989和1991年相继收载了此法.
