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注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查方法的探讨
鉴于家兔法检验热源具有操作复杂,检验时间长、劳动强度高、个体之间差异大等缺点,而细菌内毒素法既可缩短检验时间,降低劳动强度又可提高检验的准确度和灵敏度,本文参照药品细菌内毒素检查的实验设计对以细菌内毒素检查法取代热原检查法的可行性进行了实验研究.
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细菌内毒素法检查丹参注射液的热原
目的:研究细菌内毒素法检查丹参注射液的热原.方法:应用鲎试剂检查丹参注射液中的热原,考察丹参注射液对功菌毒毒检查法的干扰行为.结果:丹参注射液稀释15倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法代替丹参注射液热源检查是可行的.
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天麻素注射液细菌内毒素检查法研究
目的:对天麻素注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录进行.结果:天麻素注射液在1:30稀释的浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限制L为0.15EU/mg.结论:可采用细菌内毒素检查法对天麻素注射液进行细菌内毒素检查.
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法的研究
目的:建立注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2010年版二部附录XⅠE进行实验和结果判断.结果:注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法检测限值定为每1mg注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯中含内毒素的量应小于4EU.结论:可用细菌内毒素检查法来检测注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯中的细菌内毒素的量.
关键词: 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 细菌内毒素检查法 -
长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究
目的:建立长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2010年版二部附录XI E进行实验和结果判断。结果:长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法检测限值定为每1mL长春西汀氯化钠注射液中含内毒素的量应小于0.5EU。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。
关键词: 长春西汀氯化钠注射液 细菌内毒素检查法 干扰试验 -
苯胺洛芬注射液细菌内毒素检查方法研究
目的:苯胺洛芬注射液细菌内毒素检查法替代家兔热源检查法.方法:根据<中国药典>2005版二部附录XID 细菌内毒素检查方法要求进行试验.结果苯胺洛芬注射液在16倍稀释后无干扰作用.结论:细菌内毒素检查法可替代苯胺洛芬注射液的热源检查.
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鲎试剂用于生附注射液细菌内毒素检测的研究
目的考察生附注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素法应用指导原则要求进行试验.结果将样品稀释成2倍后无干扰.结论将样品稀释2倍,可用灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查.
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替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨
目的:探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原,提高内毒素的检出率.方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验,全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其大不干扰浓度及佳试验浓度.结果:替硝唑注射液大不干扰浓度为稀释2.5倍,佳试验浓度为稀释4倍.结论:替硝唑注射液内毒素限值按0.625EU/ml进行细菌内毒素检查安全可靠.
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小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素检查的可行性研究
目的 对小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行凝胶法干扰试验,建立小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素的检查方法.方法 按2010年版《中国药典》(二部)“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)分别进行干扰试验.结果 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行16倍稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行细菌内毒素检查是可行的.
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自腹泻患者标本中检出产硫化氢志贺1型菌
1998年6月,我们由肠道门诊腹泻患者粪便中分离到1株产硫化氢(H2S)的革兰阴性杆菌,生化反应符合志贺菌属。 1.材料与方法:营养肉汤、GN增菌液、克氏双糖铁琼脂(KI)、伊红美兰琼脂(EMB)、SS琼脂等由杭州微生物试剂厂生产;肠杆菌科细菌生化编码鉴定管GYZ-15e由杭州微生物试剂厂产品,批号980112,其余自制;志贺菌属诊断血清21种由卫生部成都生物制品研究所生产,批号980101,有效期2000年1月;庆大霉素等10种药敏纸片由杭州微生物试剂厂产品,在有效期内使用;鲎试剂由中国湛江海洋生物制品厂生产,灵敏度0.5 EU/ml,批号980424。 标本的分离、培养和鉴定按北京市卫生防疫站编《卫生防疫检验手册》程序进行。药敏试验采用Kirby-Bauer法。鲎试验按中华人民共和国药典中细菌内毒素检查法进行。豚鼠角膜试验执行《卫生防疫检验手册》程序。 2.结果: (1) 粪便标本接种GN增菌液,37 ℃4 h增菌培养的同时,直接划线SS和EMB琼脂做分离培养。次日在SS和EMB琼脂上呈现纯培养,无色、透明、较小的菌落。挑取可疑菌落。接种KI上,做初步生化反应, 37 ℃培养过夜,生长菌无动力,分解葡萄糖产酸不产气、不发酵乳糖,但产生H2S。涂片染色为革兰阴性杆菌, 生化编码鉴定排除沙门菌、变形杆菌、枸椽酸杆菌等。用志贺菌属群、型诊断血清作凝集反应,初步鉴定为产H2S志贺1型菌,也是引起腹泻病的唯一病原菌。 (2) 产H2S志贺1型菌的微生物学性状:为革兰阴性短小杆菌,长约2~3 μm,宽0.5~0.7 μm,无动力,无芽胞,无荚膜,无鞭毛。37 ℃ 24 h培养后,在营养肉汤和GN增菌液中均匀混浊,无沉淀、无荚膜。在SS琼脂上,为无色、半透明、圆形、光滑、湿润、边缘整齐,稍有凸起的较小菌落,直径0.5~0.8 mm;在EMB琼脂上,菌落无色半透明,边缘整齐,圆形,光滑,湿润,直径1.2~1.6 mm。该菌分解葡萄糖产酸不产气,不分解乳糖、蔗糖、甘露醇、卫矛醇、肌醇、侧金盏花醇、棉子糖、纤维二糖、木糖、鼠李糖和水杨素等。甲基红试验和硝酸盐还原试验阳性,靛基质、 VP 试验阴性,不分解尿素,不利用枸橼酸盐、赖氨酸脱羧酶,鸟氨酸脱羧酶和精氨酸双水解酶均阴性,在醋酸盐中不生长。除产H2S外,生化反应符合志贺菌属。与志贺菌属4种多价和志贺1型诊断血清呈现凝集,与生理盐水和其他群型血清无自凝和交叉凝集现象。经安徽省卫生防疫站鉴定,确认为产H2S志贺1型菌。
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碳酸利多卡因注射液细菌内毒素检查的方法研究
目的:建立碳酸利多卡因注射液细菌内毒素检查的方法.方法:按照<中国药典>2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验.结果:碳酸利多卡因注射液经1:4稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰.结论:碳酸利多卡因注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致.
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鲎试验法在抗生素类和放射性药品细菌内毒素检测中的应用
1968年Levin J发现鲎试验法,并于1971年由Cooper JF首先建立标准的鲎试验以来,因其灵敏度高,设备简单,操作方便,结果快速等优点,已被大多数国家广泛应用,并正在逐步替代传统的家兔法检测热原.在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究,并在1991年卫生部部颁标准首次收摘了细菌内毒素检查法,用于放射性药品和5种大输液的热原检查;<中国药典>(1995年版)正式收摘该法,并作为15种药品细菌内毒素检查的依据,同时删除了该品种的热原检查项:2000年版<中国药典>增加到47个品种,并且增加了细菌内毒素检查法应用指导原则[1-3].
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双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况
应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准.<中国药典>1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则.
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠细菌内毒素检查方法研究
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是一种广谱抗菌新药.现参照<中国药典>[1,2]应用指导原则,研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中细菌内毒素试验的干扰情况,建立其细菌内毒素检查方法.
关键词: 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 细菌内毒素检查法 凝胶法 干扰试验 -
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辅酶A细菌内毒素检查方法的建立
目的 建立辅酶A的细菌内毒素检查方法.方法 对3批样品,采用不同厂家和不同规格的鲎试剂(TAL),进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果 本品高浓度对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可以排除.结论 本品可采用细菌内毒素检查法控制质量.
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乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的研究
目的 建立乳酸环丙沙星细菌内毒素检查的方法.方法 按<中国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果 本品在5.0mg/ml稀释浓度以下无干扰作用,L=0.42EU/ml.结论 本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.
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细菌内毒素检查法在注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯应用方法的建立
目的 建立注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法.方法 按照《中国药典》2010年版二部ⅪE细菌内毒素检查法进行试验.结果 2.5mg/ml盐酸甲砜霉素甘氨酸酯对内毒素无干扰作用.其Es均在0.5λ~2λ之间,Et均在0.5Es~2Es之间.结论 本品可用细菌内毒素检查法代替家兔法检测热原,其细菌内毒素限值可定为:每1mg盐酸甲砜霉素甘氨酸酯中含内毒素的量应小于0.25EU.该方法操作简单,影响因素少,不使用动物,更符合减少、优化、替代的原则,是目前各国药典检查热原的重要方法.
关键词: 细菌内毒素检查法 注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯 应用方法 干扰试验 -
左西孟旦注射液细菌内毒素检查法的可行性研究
目的建立左西孟旦注射液的细菌内毒素检查法.方法确定左西孟旦注射液的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定其大非干扰浓度.结果左西孟旦注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,大非干扰浓度为其64倍稀释液.结论左西孟旦注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法.
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单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究
目的 建立单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法以替代家兔热原检查法.方法 按中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查方法进行试验.结果 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液2倍稀释后无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法可用于单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液的热原检查.
关键词: 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液 细菌内毒素检查法 鲎试剂