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丁基胶塞的细菌内毒素检查法浅析
本文通过对丁基胶塞浸提液的细菌内毒素检查的干扰试验及细菌内毒素检查与热原检查的对比试验认为,丁基胶塞可以用细菌内毒素检查法控制热原.
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注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检测方法的探讨
本试验采用大有效稀释法,分析并解决了注射用头孢唑啉钠对鲎试剂的干扰作用,认为细菌内毒素检测法可用于该样品中内毒素的检测,且与家兔法比较结果完全一致.
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头孢拉定细菌内毒素检查法的研究
本文通过对头孢拉定进行细菌内毒素检查的高浓度的干扰试验认为,头孢拉定使用细菌内毒素检查法是可行的.
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甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查
采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.对甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中污染内毒素试验方法.结果定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.因此,使用内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法.
关键词: 甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
氨苄西林钠细菌内毒素检查法的研究
目的:建立氨苄西林钠细菌内毒素检查法.方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂对氨苄西林钠进行干扰试验.结果:氨苄西林钠浓度为1.25mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验.结论:氨苄西林钠采用细菌内毒素检查法是可行的.
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动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素
目的:建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:复方丹参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论:使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究
目的:对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法.方法:采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:氧氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论:使用内毒素动态浊度法定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法.
关键词: 氧氟沙星葡萄糖注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
应用细菌内毒素检查法对注射用穿琥宁进行热源质检测
通过对临床常用的注射用穿琥宁进行细菌内毒素的可行性、干扰试验,结果表明,该制剂用输液溶解后能在1:4以上稀释浓度,用灵敏度为0.25EU/ml以上的鲎试剂对注射用穿琥宁进行细菌内毒素检查,符合药典要求.
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药用西林瓶细菌内毒素检查法的应用
目的:建立药用西林瓶细菌内毒素检查法.方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂对药用西林瓶浸泡液进行干扰试验.结果:药用西林瓶浸泡液不干扰细菌内毒素试验.结论:药用西林瓶采用细菌内毒素法是可行的.
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头孢替唑钠细菌内毒素检查法的研究
目的:建立头孢替唑钠细菌内毒素检查法.方法:用三个不同厂家生产的鲎试剂对头孢替唑钠进行干扰试验.结果:头孢替唑钠浓度为1.25mg/ml的稀释液不干扰细菌内毒素试验.结论:头孢替唑钠采用细菌内毒素检查法是可行的.
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注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法的研究
目的:建立注射用头孢噻肟钠-他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查方法应用指导原则进行试验.结果:供试品在2.50mg/ml稀释浓度下无干扰作用.结论:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的检查可用细菌内毒素法代替家兔法.
关键词: 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 细菌内毒素检查 干扰试验 -
天麻素注射液细菌内毒素检查法研究
目的:对天麻素注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录进行.结果:天麻素注射液在1:30稀释的浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限制L为0.15EU/mg.结论:可采用细菌内毒素检查法对天麻素注射液进行细菌内毒素检查.
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注射用奈达铂细菌内毒素检查法
目的:对注射用奈达铂进行凝胶法干扰试验,建立注射用奈达铂细菌内毒素检查的试验方法.方法:采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用奈达铂稀释至浓度为0.125 mg·mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奈达铂中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
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三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查研究
目的:建立三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2010年版附录细菌内毒素检查法.结果:三磷酸腺苷二钠经16倍稀释后,用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响.结论:用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠内毒素是可行的.
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长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究
目的:建立长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2010年版二部附录XI E进行实验和结果判断。结果:长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法检测限值定为每1mL长春西汀氯化钠注射液中含内毒素的量应小于0.5EU。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。
关键词: 长春西汀氯化钠注射液 细菌内毒素检查法 干扰试验 -
鲎试剂用于生附注射液细菌内毒素检测的研究
目的考察生附注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素法应用指导原则要求进行试验.结果将样品稀释成2倍后无干扰.结论将样品稀释2倍,可用灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查.
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穿琥宁氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究
目的建立穿琥宁氯化钠注射液细菌内毒素检查法.方法用两个厂家的鲎试剂对三批样品进行干扰试验.结果穿琥宁氯化钠注射液在6倍(0.17mg·ml -1)稀释时无干扰作用.结果本品稀释后可用鲎试剂进行细菌内毒素检查.
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全自动POCT免疫定量分析系统检测降钙素原与 罗氏电化学发光可比性研究
目的 评价和分析Getein1600全自动荧光定量分析仪测定血清中降钙素原(PCT)的性能.方法 选取2017年5-6月在襄阳市中西医结合医院住院患者样本95例.参考EP15-A2文件计算批内精密度和总CV,根据卫生部临床检验中心室间质评标准,检测系统不精密度CV<1/3Tea(10%);参考EP9-A2文件计算2种检测系统之间的相关系数和线性回归方程;参考EP7-A2文件进行血红蛋白、胆红素、甘油三酯和类风湿因子(RF)4个干扰物质对检测系统干扰情况的研究.结果 Getein 1600 Q1、Q2质控品批内CV分别为0.47%、1.98%,室内CV分别为8.12%、8.78%,均小于厂家声明;以Getein 1600检测结果作为Y轴,Roche Cobas E170检测结果作为X轴,可得Y=0.9169X+0.0553,相关性R=0.979>0.975;P=0.068>0.05;血清基础液与添加干扰物后的样品均经过连续3次检测,统计时使用其均值进行分析,血红蛋白、胆红素、甘油三酯和类风湿因子(RF)4个干扰物质不会对检测造成干扰.结论 Getein 1600全自动荧光定量分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂的精密度、线性、准确度符合临床要求,性能良好.
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动态比浊法测定复方苦参注射液中细菌内毒素的研究
目的:建立复方苦参注射液中细菌内毒素的含量测定方法.方法:采用动态比浊法,将复方苦参注射液作100倍稀释,通过预干扰试验和干扰试验,测定其中细菌内毒素的含量.结果:将样品作100倍稀释可有效消除对鲎试剂的干扰,测定其平均回收率在50%~200%范围内.结论:本方法与热原检查的家兔法和半定量凝胶法比较,具有检测灵敏度高、周期短、结果准确、重现性好等优点.
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小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素检查的可行性研究
目的 对小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行凝胶法干扰试验,建立小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素的检查方法.方法 按2010年版《中国药典》(二部)“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)分别进行干扰试验.结果 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行16倍稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行细菌内毒素检查是可行的.