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注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查及其限值的确定
注射用氨苄西林钠是近年来用于治疗革兰氏阳性感染的首选药物,目前执行的质量标准规定的热原检查家兔注射剂量为1ml/kg,此剂量不但达不到人用量的3倍安全量,反而小于人用量大剂量,加之家兔法灵敏度又低,从而失去了热原检查的意义.让污染细菌内毒素接近限量的"合格"产品用于临床,仍有引起临床热原反应的危险,尤其是与大输液联合应用时,二者所染细菌内毒素的累加量比单独应用更易超过人体的致热阈值,发生临床热原反应的危险性更大.为此,笔者根据联合用药内毒素总限量确定注射用氨苄西林钠内毒素限值,建立了一个快捷、灵敏的细菌内毒素检查法.现就注射用氨苄西林钠内毒素限值的确定及细菌内毒素检查法的建立报道如下: