首页 > 文献资料
-
HPLC法测定复方利福平片中利福平、异烟肼的含量
复方利福平片是由利福平和异烟肼组成的治疗肺结核的复方制剂,对生长迅速的细胞外结核杆菌呈杀菌作用.因其能够减少结核杆菌耐药性的产生,本品适用于各种类型结核病的治疗,又以固定复合剂作为当前治疗肺结核的短程化疗方法,已被美国正式采用.国内已有胶囊剂,多采用分光光度法、HPLC法测定利福平含量,用溴酸钾法测定异烟肼含量,美国药典XXⅢ版报道用HPLC法测定利福平,再经多次提取后用电位滴定法测定异烟肼,方法复杂.我们采用HPLC法测定,增加了内标物质甲基睾丸素,结果令人满意.
-
复方利福平片溶出度测定方法的研究
目的建立复方利福平片的溶出度测定方法.方法采用溶出度测定法第二法,以水为溶剂,转速为50r/min,经45min取样,紫外分光光度法在474nm处测定利福平的溶出量,溶出限度为标示量的75%.结果利福平在10.3~36.1yg/ml范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率99.8%.结论本方法准确、快速、简便.通过测定复方利福平片的溶出度可有效检测其制剂工艺水平.
-
国产复方利福平片与进口 rifater在中国志愿者的药动学与相对生物利用度的研究
本试验对12名男性志愿受试者签署知情同意书,按随机双交叉设计口服国产复方利福平片(华北制药康欣有限公司研制,含利福平120mg,异烟肼80mg,吡嗪酰胺250mg)与相同处方的美国进口rifater片各4片后,定时抽取血样并分别对利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的血药浓度和药代动力学参数进行比较.血药浓度用HPLC法检测,用3P87和NDST程序,按非室模型进行药代动力学分析,结果表明,口服国产复方利福平片(又称异福酰胺片)和进口rifater片各4片后,利福平的AUC分别为(73.90±23.41)与(72.84±25.58)mg·h/L,Cmax为(16.7±3.6)与(16.6士3.6)mg/L,Tmax为(1.8士0.3)与(1.8土0.2)h;异烟肼的AUC分别(40.74±16.11)与(43.26±17.99)mg·h/L,Cmax为(9.9±3.4)与(10.0±2.8)mg/L,Tmax为(1.7±0.4)与(1.7±0.4)h;吡嗪酰胺的AUC分别为(499.35士194.35)与(515.69±198.931)mg·h/L,Cmax为(40.4士13.2)与(40.6土12.4)mg/L,Tmax为(1.6±0.4)与(1.6±0.4)h.以进口的rifater片为100%,华北制药康欣有限公司提供的利福平三联片口服后三成分的相对生物利用度:利福平为101.45%-异烟肼为94.17%和吡嗪酰胺为96.83%.结果提示,对结核病患者国产复方利福平片的治疗剂量与疗程可以与进口rifater相同.
-
高效液相色谱法测定复方利福平片中利福平、异烟肼及吡嗪酰胺的含量
用HPLC法测定复方利福平片中利福平、异烟肼及吡嗪酰胺的含量.方法:采用Spherisorb CN(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相采用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(pH2.2)-乙腈(44:56,v/v),流速为2.0ml/min,检测波长为254nm.结果:利福平在71.76~166.40μg/ml、异烟肼在47.64~111.16μg/ml、吡嗪酰胺在137.76~321.44μg/ml范围内线性良好,r分别为0.9999、0.9991、0.9999(n=9),平均回收率分别为:99.57%、99.51%、100.10%,RSD分别为:0.71%、0.51%、0.62%(n=7).结论:本法简便、准确、灵敏度高.