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肾病型胱胺酸症治疗药――Procysbi
2013年4月30日,美国食品药品管理局(FDA)批准Procysbi(半胱胺重酒石酸氢盐)用于儿童和成人肾病型胱胺酸症的治疗.胱氨酸病是一种罕见的遗传性疾病,能引起胱氨酸在人体细胞中的聚集.胱氨酸的蓄积会导致一些肾脏问题,使人体内太多的糖,蛋白质和盐通过尿液排出.胱氨酸病可能会导致身体发育迟缓,使身材矮小,骨骼脆弱并增长缓慢,使肾衰竭恶化.如果儿童在早期不进行治疗会有致命危险,Procysbi是一种延迟释放的胶囊剂,用于6岁及以上患者.
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硫酸沙丁胺醇延迟释放片的制备与评价
目的:探讨制备硫酸沙丁胺醇延迟释放片的方法.方法:用湿法制粒制备片芯,PEG 6000/Eudragit S100聚合物的分散物做外层释药控制层,采用干压包衣技术制备延迟释放片,用DSC,X-ray衍射及傅立叶红外对PEG 6000/EudragitS100共熔物进行鉴定,并进行延迟释放片体外释放度测定.结果:PEG 6000和Eudragit S100完全混合生成一种新的固体分散物聚合物,延迟释放片的体外迟滞时间为4 h.结论:硫酸沙丁胺醇延迟释放片处方设计和工艺方法可行,达到预期的设计目的.
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泼尼松择时释放片的制备及其体内外评价
目的 制备泼尼松择时释放片,评价其体内外的释药.方法 采用水不溶性包衣材料,干法压制包衣制备泼尼松择时释放片,用HPLC法测定泼尼松体外释放度,LC-MS/MS测定Beagle犬随机交叉口服单剂量泼尼松择时释放片与泼尼松普通速释片后血浆中泼尼松的浓度,计算药动学参数.结果 所制泼尼松择时释放片的体外时滞时间为4～5h,时滞后药物可达到0.5h内释放大于85％的爆破型脉冲释药效果.受试制剂与参比制剂泼尼松在Beagle犬体内的AUC0-t分别为62.01±3.57、59.96 ±2.72 ng·mL-1 ·h;AUC0-∞分别为63.35±3.51、62.76±3.27ng·mL-1 ·h;t1/2分别为1.00±0.16、1.22±0.54 h;Tmax分别为4.67±0.26、0.97±0.30 h;Cmax分别为27.84±3.03、28.05±1.94 ng·mL-1;Tlag分别为3.83±0.26、0h.结论 犬体内外的结果均证明该制剂具有延迟释放特性,其设计方案可行.
