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吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应的发生特征分析
目的:探讨吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应的发生特征分析.方法:选择自2012年1月至2016年12月收治且需接种百白破联合疫苗的200例适龄健康儿童作为研究对象,均征得家属同意参与.按照随机数字表法分成两组.对照组接种吸附全细胞百白破联合疫苗,研究组接种吸附无细胞百白破联合疫苗.观察分析两组不良反应情况.结果:研究组的接种不良反应发生率明显低于对照组,2值=11.9658,P值=0.0005.研究组的接种不良反应程度明显低于对照组,2值=7.8750,P值=0.0195.结论:吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应更低于接种吸附全细胞百白破联合疫苗,且安全性更高.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 预防接种 异常反应 -
吸附无细胞和全细胞百白破联合疫苗上市后预防接种安全性的比较分析
目的 评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria Teta-nus and Acellular Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTaP)和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus andwhole-cell Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTwP)上市后预防接种的安全性.方法 通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,收集10个试点省2005～2006年DTaP和DTwP严重不良反应监测数据,采用描述性方法对两种疫苗不良反应的发生特征进行比较分析.结果 中国DTaP和DTwP上市后,严重不良反应总发生率分别为3.5/10万剂和3.3/10万剂;DTaP以过敏反应为主,且第4剂反应危险性高;DTwP以无菌脓肿为主,高危险性反应剂次因反应的临床损害不同而异;部分疫苗品种和批号的反应存在聚集性,DTwP聚集性反应危险高于DTaP.结论 DTaP和DTwP上市后均具有较好的预防接种安全性;聚集性分析显示,DTaP安全性优于DTwP;需进一步加强对每批DTaP或DTwP上市前的质量控制.
关键词： 预防接种 安全性 吸附无细胞百白破联合疫苗 吸附全细胞百白破联合疫苗 -
吸附无细胞百白破联合疫苗速发过敏反应3例
3例儿童接种同一批号吸附无细胞百白破联合疫苗出现速发型过敏反应,表现为"荨麻疹",经抗过敏治疗后皮疹均与第二天消退,随访未复发.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 速发型过敏反应 -
百白破疫苗接种不良反应原因分析及预防对策
目的 分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策.方法 对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析.结果 18～24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3～6月龄基础免疫组儿童(P＜0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P＜0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P＜0.01).结论 接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗.
关键词： 预防接种 不良反应 吸附全细胞百白破联合疫苗 吸附无细胞百白破联合疫苗 -
浅谈百白破接种不良反应及预防对策
目的:调查百白破联合疫苗接种不良反应及预防对策.方法:根据我院预防接种门诊2007年10月～2010年10月期间对接种吸附百白破联合疫苗后出现不良反应的案例进行回顾性分析.结果:调查儿童接种百白破疫苗对象12124例,月龄为3月龄～24月龄,发生接种不良反应162例(占1.33％),其中吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生125例(占总数77.2％),吸附无细胞百白破联合疫苗不良反应发生37例(占总数22.8％).吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应率高于吸附无细胞百白破联合疫苗,不良反应集中在7 ～ 10月份(占100％),夏秋季不良反应发生率高于冬春季.结论:推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗代替吸附全细胞百白破联合疫苗.接种疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位,进行深部肌肉注射,经常更换接种部位,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生宣教工作；遇高温天气可适当推迟接种.
关键词： 预防接种 不良反应 吸附全细胞百白破联合疫苗 吸附无细胞百白破联合疫苗 预防对策 -
吸附无细胞百白破联合疫苗与吸附百白破联合疫苗强化接种后不良反应比较
目的 比较吸附无细胞百白破联合疫苗(ADPT)与吸附百白破联合疫苗(WDPT)强化接种后的不良反应,探讨适合强化接种的百白破联合疫苗.方法 选择在我院强化免疫接种健康幼儿320人,按照自愿的原则随机均分为ADPT组和WDPT组,ADPT组采用吸附无细胞百白破联合疫苗接种,WDPT组采用吸附百白破联合疫苗接种,接种48 h后随访两组幼儿全身不良反应及局部不良反应情况.结果 两组幼儿接种48 h后在全身不良反应和局部不良反应方面比较,差异具有统计学意义(P＜0.05),ADPT不良反应轻于WDPT不良反应.结论 强化百白破疫苗接种时,应首选ADPT接种.
关键词： 吸附百白破联合疫苗 吸附无细胞百白破联合疫苗 强化接种 不良反应 -
反相高效液相色谱法检测吸附无细胞百白破联合疫苗2-苯氧乙醇含量
目的 建立检测吸附无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP)中2-苯氧乙醇含量的反相高效液相色谱法(RP-HPLC).方法 采用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6 mmx250mm,5μm),流动相为乙腈∶水(1∶1),流速1.0 mL/min,检测波长270 nm,柱温25 ℃,以外标法测定2-苯氧乙醇含量,并对该方法进行线性、重复性、中间精密度、准确度、专属性、耐用性验证.结果2-苯氧乙醇浓度在100 ～ 500 μg/mL范围内,与峰面积线性关系良好,R2大于0.99;3批供试品重复性试验2-苯氧乙醇含量相对标准偏差(RSD)分别为0.8％、0.4％和1.2％,中间精密度验证2-苯氧乙醇含量RSD分别为2.38％、2.36％和2.68％;准确度回收率在97.4％ ～ 101.9％之间;供试品中加入戊二醛和甲醛对2-苯氧乙醇含量的检测无干扰,专属性较好;温度变化对检测结果无显著影响,耐用性较好.结论 该检测方法简单、快速、可靠,可用于疫苗中2-苯氧乙醇含量检测.
关键词： 反相高效液相色谱法 吸附无细胞百白破联合疫苗 2-苯氧乙醇 含量测定 -
吸附无细胞百白破联合疫苗中游离甲醛含量柱前衍生反相高效液相色谱检测方法的建立及验证
目的 建立检测吸附无细胞百白破联合疫苗中游离甲醛含量的柱前衍生反相高效液相色谱法,并进行验证.方法 以2,4二硝基苯肼(DNPH)为衍生剂,采用ZORBAX Eclipse XDB-C18(4.6mm× 250mm,5μm)色谱柱,以70％乙睛溶液为流动相进行等度洗脱,流速为1 ml/min,检测波长为360 nm,进样量为10μl.对该方法的专属性、线性范围、精密度、准确度进行验证.用建立的方法检测10批吸附无细胞百白破联合疫苗中的游离甲醛含量.结果 DNPH、甲醛、戊二醛的保留时间分别为3.148、4.178和11.058 min,甲醛的拖尾因子为1.07,与戊二醛的分离度为26.8;甲醛浓度在20～100 μg/ml范围内,与峰面积呈良好的线性关系,相关系数(r)为0.998 3;同一人员连续重复检测6次结果的相对标准偏差(RSD)为0.5％,2名人员于不同时间重复检测6次结果的RSD为0.6％;9份加标供试品溶液甲醛含量的回收率为101.0％～106.0％.10批吸附无细胞百白破联合疫苗中的游离甲醛含量均符合规定.结论 建立的柱前衍生反相高效液相色谱法具有良好的精密度及准确性,可用于测定吸附无细胞百白破联合疫苗中的游离甲醛含量.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 衍生 反相高效液相层析 甲醛 -
吸附无细胞百白破联合疫苗的渗透压分析
目的 分析吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的渗透压摩尔浓度,为规程修订提供参考.方法 采用《中国药典》(三部)2010版收录的冰点下降法,随机抽取1批DTaP,检测渗透压摩尔浓度,对方法进行重复性和中间精密度验证.采用该方法检测DTaP、冻干和液体剂型b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗以及DTaP-Hib联合疫苗的渗透压摩尔浓度,测定DTaP氯化钠含量,并进行相关性分析.结果 在相同条件下,同一人多次检测结果及同一天不同人和同一人不同检测日期的检测结果组内RSD值均在2％以内,表明该方法重复性及中间精密度较好;DTaP的渗透压摩尔浓度在255 ～ 284 mOsmol/kg之间,与液体剂型Hib疫苗较接近,DTaP-Hib的渗透压摩尔浓度为545 mOsmol/kg,为冻干剂型Hib与DTaP渗透压值的叠加;DTaP氯化钠含量在8.2～9.2g/L之间;渗透压摩尔浓度和氯化钠含量除1批在M±_3SD范围内,其他检测值均在M±2SD范围内,其相关系数达0.70,相关性较强.结论 渗透压摩尔浓度测定可替代氯化钠含量测定,作为考察DTaP渗透压批间一致性的指标.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 渗透压 冰点下降法 -
吸附无细胞百白破联合疫苗的细菌内毒素检查
目的 分析吸附无细胞百白破联合疫苗(adsorbed diphtheria-tetanus-acellular pertussis combined vaccine, DTaP)细菌内毒素检查方法的可行性.方法 确定供试品大有效稀释倍数(maximumvalid dilution,MVD),并将两个厂家的鲎试剂(λ=0.25 EU/ml)进行灵敏度复核试验后,按照《中国药典》三部(2010版)附录ⅫE细菌内毒素检查法要求,采用稀释法进行供试品干扰试验,确定无干扰稀释倍数;采用凝胶限量试验对13批DTaP进行细菌内毒素检测,并采用动态显色法定量检测其中6批DTaP细菌内毒素含量.结果 供试品MVD为800倍;两个厂家鲎试剂灵敏度均在0.125～0.5(0.5～2λ)范围内,符合《中国药典》三部(2010版)规定的标准.将DTaP稀释400倍可排除干扰.13批DTaP凝胶限量试验结果均＜12EU/剂,其中6批DTaP动态显色法结果均＜2.5EU/剂,相同6批疫苗两种检测方法的结果趋势一致.结论 凝胶限量试验与动态显色法均可用于DTaP细菌内毒素检查,但凝胶限量试验更经济,操作更简便,适用范围更广.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 内毒素 -
吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性
目的 评价武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉公司)生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性.方法 选择成都市疾病预防控制中心(CDC)、西安市CDC对1 331名3～6月龄未接种过百白破联合疫苗,无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月健康婴儿,采用多中心、随机、双盲、平行对照的原则,按2:1的比例随机接种观察疫苗(武汉公司生产的DTaP)或对照疫苗(对照组1:成都生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP;对照组2:天坛生物制品有限责任公司生产的DTaP),按计划免疫规程注射3剂DTaP,进行基础免疫,每剂间隔1个月,成都市CDC在基础免疫首剂接种后16个月进行加强免疫,在征集期内进行安全性主动观察;在湖北省、湖南省等全国17省25个市县展武汉公司生产的DTaP大规模接种后异常反应观察.结果 基础免疫后,观察组与对照组预期全身反应、Ⅱ级及Ⅱ级以上发热反应以及Ⅱ级以上局部反应发生率差异均无统计学意义(P＞ 0.05);加强免疫后,观察组与对照组预期全身反应和局部反应发生率差异均无统计学意义(P＞0.05);基础免疫和加强免疫后均未观察到非预期不良反应/事件.58 120名婴幼儿接种武汉公司生产的DTaP后,异常反应发生率为292.5/10万.结论 武汉生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP具有良好的安全性.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 免疫 安全性 -
吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察
目的 探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性.方法 对600名3个月～6周岁足月出生的健康儿童,以2:1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗,进行安全性观察.结果 发热反应总发生率为15.38%(178/1 159),其中2+3级反应率为3.28%(38/1 159).局部反应发生率疼痛为0.60%(7/1 159),其中2和3级反应率为0.26%(3/1 159),红为1.12%(13/1 159),肿为0.78%(9/1 159),其中2和3级反应率为0.09%(1/1 159),所有受试者在观察期内均未观察到4级(潜在的生命危胁)不良反应.结论 试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 安全性 婴幼儿 -
两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究
20世纪70年代末,日本Sato首先研制出吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP),经大规模临床观察,证明较少出现严重副反应,已在欧美等国家推广使用[1,2].
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 安全性 免疫原性 -
吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究
目的 评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 选择1200名3～5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月.在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28 d血清样本,进行免疫原性观察.结果 免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均＞99％,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均＞0.05),试验组非劣效于对照组.4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均＜0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均＜0.05).两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均＜2％,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17％～6.17％)高于对照组(0.67％～3.50％)(P值均＜0.05).结论 该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 免疫原性 安全性 -
接种吸附无细胞百白破疫苗致大疱型多形红斑1例报告
目的 报告1例因接种第3剂吸附无细胞百白破联合疫苗致大疱型多形红斑病例.方法 按照预防接种异常反应调查规范对1例接种第3剂吸附无细胞百白破联合疫苗后出现大疱型多形红斑病例开展调查,组织诊断.结果 根据饮食、 用药情况排除食物或药物过敏;接种操作流程符合技术规范,排除实施差错;同批次疫苗接种均未发现类似病例,排除疫苗质量问题.接种疫苗10 h后在接种部位发现红点,增大红斑,出现水疱,在时间上存在关联;经县级疑似预防接种异常反应调查专家组诊断,确诊为大疱型多形红斑.结论 该病例是接种吸附无细胞百白破联合疫苗后出现大疱型多形红斑,属于预防接种异常反应.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 不良反应 大疱型多形红斑 -
吸附全细胞和吸附无细胞百白破联合疫苗接种不良反应观察
目的 评价吸附全细胞百白破联合疫苗(DwPT)和吸附无细胞百白破联合疫苗(DaPT)临床不良反应发生情况,探讨防治和处置经验.方法 按照国家规定的免疫程序和方法将百白破联合疫苗接种于健康适龄儿童,观察其临床反应发生情况.结果 DaPT接种不良反应发生率3.81％(57/1497)明显低于DwPT的23.46％(672/2865),两者有明显统计学意义.百白破联合疫苗随着接种次数的增多,发生不良反应情况也同样增多.结论 DaPT比DwPT接种安全性高,不良反应发生率低.接种前充分摇匀,深部肌肉注射,再次接种时更换接种位置,可以减少不良反应发生.
关键词： 吸附全细胞百白破联合疫苗 吸附无细胞百白破联合疫苗 不良反应 -
吸附无细胞百白破联合疫苗预防接种的安全性及异常反应的监测观察
目的：探究吸附无细胞百白破联合疫苗预防接种的安全性及异常反应情况，为百白破联合免疫及不良反应预防提供理论参考。方法随机选取2009年1月～2014年1月接种百白破联合疫苗（DPT）的适龄健康儿童4362例，其中接种吸附无细胞百白破联合疫苗（DaPT）1497例（观察组），接种吸附全细胞百白破联合疫苗（DwPT）2865例（对照组），观察两组儿童接种后的临床不良反应情况。结果观察组儿童接种后不良反应发生率为3.81%，对照组儿童接种后不良反应发生率为23.46%，两组差异有统计学意义（P＜0.05）；儿童1次至4次接种DPT的不良反应发生率分别为6.68%、14.59%、19.44%、28.41%，不同接种次数不良反应发生率差异有统计学意义（P＜0.05）。结论DaPT预防接种的不良反应发生率低于DwPT。为提高DPT接种安全性，应在接种前充分摇匀接种疫苗，对适龄儿童采取深部肌肉注射，不同接种次数采用不同接种位置。
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 吸附全细胞百白破联合疫苗 异常反应 -
无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究
目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 安全性 免疫原性 -
41例吸附无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应的监测分析
目的 分析吸附无细胞百白破疫苗(adsorbed acellular DTP combined vaccine,DTaP)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)影响因素,完善疑似预防接种异常反应管理.方法 针对2011年1月-2014年12月在本院航海东路社区卫生服务中心接种DTaP发生AEFI 41例进行回顾性监测分析.结果 同期DTaP共接种3月龄～2周岁的儿童28 494人,发生AEFI 41例,发生率为0.144％.通过4年来接种DTaP发生AEFI监测数据进行对比,4年间AEFI呈整体下降趋势,差异有统计学意义(x2 =8.614,P=0.035).结论 数据显示,AEFI全年各月份均有出现,以7月、8月居多,呈现出夏季高发的态势,多发生在第3针或第4针.AEFI发生与DTaP疫苗本身固有特性、儿童年龄、接种剂次、接种季节时间、接种技术等相关.因此通过在接种DTaP时要严格规范化安全操作,掌握接种禁忌证,尤其注意AEFI的高发时机,做好接种告知提醒,可以从大程度上减少AEFI发生.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 疑似预防接种异常反应 预防接种 影响因素 -
接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合败血症1例
吸附无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP)是预防儿童百日咳、白喉和破伤风的疫苗.按照国家计划免疫程序,出生3个月～6周岁儿童必须接种百白破联合疫苗.接种DTaP疫苗后一般无反应,有的出现局部反应:如局部红肿、硬结、疼痛等,全身反应:发热、皮疹、惊厥、小儿烦躁不安、吵闹等,偶有过敏性皮疹、血管神经性水肿、无菌性化脓等,发生败血症的报道罕见.现将2013年8月,湖南省儿童医院在儿童免疫接种中遇到1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗后,偶合败血症的病例报道如下.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 偶合反应 败血症 预防接种
