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冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗和两种脑膜炎球菌多糖疫苗的渗透压摩尔浓度
目的 采用冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度.方法 按照《中国药典》三部(2010版)附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法分别测定市售20批乙型脑炎减毒活疫苗、55批A群脑膜炎球菌多糖疫苗和7批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度.结果 3种疫苗之间的渗透压摩尔浓度存在较大的差异,在260 ～700 mOsmol/kg之间,其中乙型脑炎减毒活疫苗的批间和批次内渗透压摩尔浓度之间的差异较大,A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗各自的批间和批次内渗透压摩尔浓度差异不大;3种疫苗稀释剂的渗透压摩尔浓度也存在较大差异.结论 在上述3种疫苗质量控制体系中应酌情增加渗透压摩尔浓度检查项.
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吸附无细胞百白破联合疫苗的渗透压分析
目的 分析吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的渗透压摩尔浓度,为规程修订提供参考.方法 采用《中国药典》(三部)2010版收录的冰点下降法,随机抽取1批DTaP,检测渗透压摩尔浓度,对方法进行重复性和中间精密度验证.采用该方法检测DTaP、冻干和液体剂型b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗以及DTaP-Hib联合疫苗的渗透压摩尔浓度,测定DTaP氯化钠含量,并进行相关性分析.结果 在相同条件下,同一人多次检测结果及同一天不同人和同一人不同检测日期的检测结果组内RSD值均在2％以内,表明该方法重复性及中间精密度较好;DTaP的渗透压摩尔浓度在255 ～ 284 mOsmol/kg之间,与液体剂型Hib疫苗较接近,DTaP-Hib的渗透压摩尔浓度为545 mOsmol/kg,为冻干剂型Hib与DTaP渗透压值的叠加;DTaP氯化钠含量在8.2～9.2g/L之间;渗透压摩尔浓度和氯化钠含量除1批在M±_3SD范围内,其他检测值均在M±2SD范围内,其相关系数达0.70,相关性较强.结论 渗透压摩尔浓度测定可替代氯化钠含量测定,作为考察DTaP渗透压批间一致性的指标.
关键词： 吸附无细胞百白破联合疫苗 渗透压 冰点下降法 -
病毒性疫苗渗透压摩尔浓度的质量控制
目的 通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度,比较不同疫苗检测均值的差异,并观察同种疫苗检测值的批间稳定性,为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据.方法 采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,对检测值进行统计学处理,计算变异系数.以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测均值作为对照,进行方差齐性检验及假设检验,比较各疫苗检测均值的差异.结果 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗与对照相比,均值差异无统计学意义(t =1.66,P＞0.05);麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗与对照相比,均值差异均有统计学意义(Z＞1.96,P＜0.001).同种疫苗批间渗透压摩尔浓度较为稳定,变异系数均＜3％,变化幅度能控制在90％～110％均值范围内.结论 6种病毒性疫苗渗透压摩尔浓度存在一定差异,但同种疫苗检测值批间稳定性较好,因此,应根据不同疫苗的渗透压摩尔浓度,分别制定质量控制标准.
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国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度测定结果分析
目的：：考察国产重组人干扰素α2b注射剂的渗透压摩尔浓度,为该品种渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供依据。方法：抽取9家企业的66批产品,根据《中国药典》2010年版三部测定其渗透压摩尔浓度,并对测定结果进行统计分析。结果：渗透压摩尔浓度的合格率为98.5%,90%以上的批次渗透压摩尔浓度在企业规定的渗透压摩尔浓度中间值的85%~115%之间。结论：对国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度的质控状况有了比较全面的了解,为渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供了数据支持。
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五厂家鱼腥草注射液质量评价
目的:对国内5个厂家已上市的鱼腥草注射液进行综合质量对比研究,为优选药品、控制产品质量提供科学依据.方法:采用气相色谱法进行鱼腥草注射液中甲基正壬酮的含量测定,光阻法测定鱼腥草注射液的不溶性微粒,冰点下降法测定鱼腥草注射液的渗透压,标准溶液对照法检查溶液颜色等,对不同厂家的鱼腥草注射液进行统一评价.结果:不同厂家的产品在甲基正壬酮含量、不溶性微粒、pH值、溶液颜色等项目上存在差异.结论:新的国家药品标准实施前后产品质量存在差异;部分厂家的产品在质量上存在问题.
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健康人群血清和血浆渗透压参考范围及检测稳定性的调查
目的 建立本实验室健康人群血清和血浆(EDT A抗凝)渗透压参考范围并且比较二者之间的差异;同时调查渗透压测定的稳定性.方法 采用FISKE210渗透压检测仪(冰点下降法)及相应的校准品和质控品分别检测血清和血浆的渗透压.测定586名健康成年人血清和血浆的渗透压水平,以 x ± 1.96 SD分别界定血清和血浆渗透压参考范围,并对渗透压在不同温度下的稳定性进行探讨.结果 渗透压的批内和天间变异系数分别为1.70% 和1.81%,检测精密性良好,符合临床使用要求.男性与女性渗透压水平差异无统计学意义.血清渗透压的参考范围为283~303(均值:293)mOsm/kg,血浆渗透压的参考范围为:301~333(均值:311.5)mOsm/kg,血浆比血清渗透压平均高18.5mOsm/kg,差异有统计学意义(P<0.05).室温渗透压可稳定3 d,然后结果呈增高趋势,直至7 d出现有统计学意义的增高;2~8 ℃保存时第一天降低,第二天升高至第11天出现有统计学意义的升高;—20 ℃第1天出现降低,至第14天出现有统计学意义的降低.结论 标本类型是影响人血渗透压水平测定的重要因素,应根据不同标本类型设立渗透压的参考范围.渗透压检测在各种温度条件下相对稳定;为保证检测的准确性,好在标本采集后72小时内检测,如确需保存,室温保存相对理想,冷藏保存尤不推荐.
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常见静脉注射剂渗透压考察
目的 考察并确定静脉注射剂适宜的渗透压范围,以保证临床用药安全、有效.方法 采用冰点下降法测定注射剂的渗透压.结果 共考察全国近30个省份、162家生产厂家、389批次的常用静脉注射剂,其中等渗溶液258批次(66.3%),高渗溶液131批次(33.7%).结论 静脉注射剂的渗透压必须与人体血浆渗透压基本保持一致,过高或过低都会对人体产生损害,所以控制注射剂(特别是体积大于100 mL)的渗透压非常有必要.
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冰点下降法快速测定门冬氨酸钾注射液的含量
目的:采用冰点下降法快速测定门冬氨酸钾注射液的含量.方法:将本品用水稀释6倍后,依法测定.结果:门冬氨酸钾的线性范围为0.01668～0.1668 g·mL-1(r =0.9996),平均回收率(n=9)为100.0％,用15个样品进行外部验证,外部验证平均绝对偏差为0.1％,平均相对偏差为0.1％.结论:该法具有快速、简便、结果准确的特点,可用于门冬氨酸钾注射液的快速检验.
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冰点下降法测定流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度
目的:考察国内流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该品种的国家标准提供依据.方法:按照中国药典2010年版三部附录,采用冰点下降法测定市售6家企业生产的54批流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度.结果:所考察产品的渗透压摩尔浓度范围在261～308 mOsmol·kg -之间.结论:所考察产品的渗透压摩尔浓度值存在一定差异,因渗透压摩尔浓度是考察流感病毒裂解疫苗安全性的一项重要指标,在流感病毒裂解疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度检查项是必要的.
