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GWJ-3型智能微粒检测仪传感器故障分析与检修
GWJ- 3型智能微粒检测仪是检测静脉滴注用注射液中不溶性微粒的专用仪器.其原理是采用光阻法根据含有一定微粒和液体流经一束垂直方向由光源发射的光柱时,在检测区内的粒子会产生一定程度的遮光现象,投影在光电传感器上的照度会产生一定的变化,照度变化的大小和液体中颗粒的投影面积成正比.光电传感器获得的脉冲信号,经过放大、比较、计数由单片机系统进行数据采集,后在液晶屏幕上显示微粒信息.
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国产ZWF-J6激光注射液微粒分析仪使用和保养注意事项
国产ZWF-J6激光注射液微粒分析仪,是根据光阻法原理采用半导体激光器作光源,组合透镜将激光束垂直入射到样品池,当光束被样品中的微粒阻挡时,光电传感器输出一个电流脉冲,这个电流脉冲的幅度与微粒的面积成正比,由于传感器的光电器件与检品完全隔离,与电阻法原理仪器相比具有对检品的电解质无要求、不会因电化学反应影响测试结果、不受环境电磁场干扰等优点.
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超声处理对光阻法测定注射液中不溶性微粒的影响
目的研究超声处理对光阻法测定注射液中不溶性微粒的影响.方法按中国药典2000年版注射液中不溶性微粒检查法,将注射液经静置或经一定功率、一定时间的超声处理后,以激光注射液微粒分析仪测定注射液中的≥5μm,≥10μm,≥15μm,≥20μm,≥25μm,≥32μm微粒数量.结果同一注射液经静置处理或经超声处理后,微粒计数值不同;同一注射液经不同功率及不同时间超声处理后,微粒计数值不同.结论超声处理对光阻法测定注射液中不溶性微粒计数值有影响.
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用不同方法测定微粒污染的探讨
目的研究不同方法检测注射液中不溶性微粒的准确性.方法采用光阻法和电阻法分别测定粒径为10.2μm、25.8μm标准微粒和一次性使用输液器所含微粒.结果光阻法和电阻法测得标准溶液中微粒的微粒计数值分别为1 610±28.2/ml、1 502±10.0/ml(粒径10.2μm,标示值1 510/ml),1 239±5.8/ml、956±9.5/ml(粒径25.8μm,标示值966/ml),光阻法明显高于电阻法.同样,一次性使用输液器中所含微粒的测定结果,光阻法测定的数值高于电阻法.结论采用不同方法检测微粒,其检测数值有一定差异.
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36种注射剂中不溶性微粒的研究
目的:研究36种注射剂中的不溶性微粒现状及解决方法.方法:将36种注射剂按治疗剂量(其中24种溶配于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,12种输液直接测试),用HIAC Royco 8 000A仪计数该液中直径≥1,2,3,5,8,10,20,25μm的微粒数;对微粒进行理化性质和显微鉴别;考察精密药液过滤器流速、流量、吸附性和截留作用.结果:11种新药静脉注射剂超过<美国药典>(25版)标准,占实验总数30.56%.不溶性微粒有玻璃碴、活性炭、橡胶屑、毛屑索条和药物残渣;精密药液过滤器的流速、流量符合临床要求,截留率为91.01%～99.97%,未见其有吸附作用.结论:精密药液过滤器可截留注射剂中的有害微粒.
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关于《中国药典》2000年版二部注射液中不溶性微粒检查法存在的一些问题
<中国药典>2000年版二部采用显微记数法和光阻法两种检验方法检查注射液中不溶性微粒.光阻法为<中国药典>2000年版新增加方法,在使用过程中发现以下两个问题.
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微流数字成像技术在单克隆抗体不溶性微粒检测中的应用
目的 探讨微流数字成像技术(microflow digital imaging,MDI)在单克隆抗体(单抗)不溶性微粒检测中的应用价值.方法 本实验首先采用聚苯乙烯乳胶微粒作为标准颗粒,研究了MDI方法的稳定性和准确性,之后采用MDI技术对两组单抗中≥10μm和≥25μm不溶性微粒的总数进行检测并对其微粒组成进行分析.一组为3家企业针对表皮生长因子受体(EGFR)靶点单抗,分析其不溶性微粒的组成与分布情况.另一组为某企业肿瘤坏死因子-α(TNF-α)靶点的单抗分别在4℃、37℃及6000 lx光照条件下储存后的样品,观察不同储存条件对蛋白稳定性的影响.结果 MDI法对聚苯乙烯标准颗粒表现出较好的稳定性和准确性.通过对不溶性微粒的组成分析发现针对EGFR的单抗中,企业1和企业2不溶性微粒数量相当,但在非蛋白颗粒与蛋白颗粒占比上明显不同,企业3不溶性微粒数量远远大于企业1与企业2,且蛋白颗粒与非蛋白颗粒含量均较高,提示3家企业应采取不同策略控制不溶性微粒.通过对某企业TNF-α靶点的单抗在不同条件储存后的不溶性微粒进行分析发现,37℃及6 000 lx光照条件下储存后的样品蛋白颗粒数量急剧增加,说明储存条件对单抗中蛋白的稳定性有较大影响.结论 MDI技术不但能提供不溶性微粒粒径与数量的信息,还能提供形态和类别的信息,为不溶性微粒的控制以及单抗质量的提高提供依据.
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冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究
目的 选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量.方法 按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4),计算≥10和≥25μm两个粒径通道的不溶性微粒含量.遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测.样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性.结果 抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6％ (29/32),其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定.结论 目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象.
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双室袋法与注射器法配制静脉输液的不溶性微粒比较
目的 评价双室袋法与注射器法配制静脉输液在临床使用的安全性差异.方法 采用光阻法分别测定配制前粉体、液体和双室袋法或注射器法配制后混合液共880份样品中不溶性微粒的大小和数量,考察两种配制方法对溶液不溶性微粒的影响.结果 注射器法配制后各粒径不溶性微粒大小和数量显著增加,P ＜0.05;双室袋法配制后不增加溶液中不溶性微粒数量;注射器法配制溶液所含≥10 μm不溶性微粒数量明显多于双室袋法溶液,P＜0.05.结论 双室袋法较注射器法可显著减少溶配过程中引入不溶性微粒,且不受配液环境影响,临床用药安全性更佳.
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光阻法检查常用注射液丁基胶塞穿刺落屑情况
药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.天然橡胶:物理机械性好,但气密性差、化学稳定性差、杂质多,针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点.以上问题以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量和保质期,并对人体健康存在隐患.
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光阻法检查注射液中不溶性微粒
注射液中不溶性微粒的存在可直接影响注射液的质量,中国药典1995年版前只规定采用显微镜法对其进行法定检查,而国际上普遍采用的是光电检测方法
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光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒
采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究.分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10цm和≥25цm的微粒数.用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10цm以上的微粒不超过6000粒,含25цm以上的微粒不超过600粒.小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
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光阻法测定预灌封注射器组合件中不溶性微粒的研究
目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒.方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性.结果:随机抽取6批预灌封注射器样品,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1:1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况.结论:采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒.
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国内抗生素类注射用粉针不溶性微粒检查项质量考察
对25家国内生产厂家的52批次的14个品种的注射用粉针按<美国药典>的方法和标准进行了不溶性微粒的检查,结果令人满意,为以后<中国药典>收载此项检查提供了依据.
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光阻法对注射液不溶性微粒检测的准确性影响因素探讨
本文通过对注射液不溶性微粒检测的常用仪器——光阻法微粒检测仪的原理分析,探讨了该类方法的局限性(介质特性、气泡及取样结构)对检测的影响;并总结了正确使用方法及注意事项.只有正确使用微粒检测仪,才能保证样品检测的准确性.
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热毒宁注射液和地塞米松注射液配伍稳定性研究
[目的]观察热毒宁和地塞米松注射液配伍稳定性.[方法]利用光阻法测定热毒宁与地塞米松注射液中的不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定热毒宁与地塞米松注射液配伍放置几小时内栀子苷及绿原酸的含量变化,以及溶液外观和pH值变化,重点解决的关键技术问题是液相指纹图谱检测.[结果]配伍药液色泽、澄明度、pH值、主要成分含量、液相指纹图谱在配伍后4h内没有显著差异,不溶性微粒有显著差异.[结论]两种成分在配伍药液中含量相对稳定,但是不溶性微粒数远远超过标准,存在配伍禁忌.为保证临床用药安全,不建议配伍后使用.
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静脉药物配置环境下13种中药注射剂配置后不溶性微粒的测定
目的:测定13种中药注射液在静脉药物配置环境下配置后在不同时间及不同药物浓度中的不溶性微粒.方法:模拟临床输液配置操作过程,对浙江省中医院临床常用中药注射液配置后,采用2010版《中华人民共和国药典》规定的不溶性微粒检查法——光阻法,测定进入病人静脉前液体中不溶性微粒的数量.结果:药物配置后的不溶性微粒数目受多种因素的影响,药物浓度增大,不溶性微粒数增多；输液配置完毕后,放置时间越长,不溶性微粒数越多.结论:我们在配置静脉输液时要根据临床规定用量,控制药物的浓度,不宜过大；输液配置完毕后要尽快用于病人,减少输液的放置时间.
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光阻法检查注射剂中不溶性微粒时的影响因素
<中国药典>2000年版一部、二部附录中注射剂中不溶性微粒检查法均新增了光阻法,并注明"本方法不适用于混悬液和易析出微粒的注射剂,如乳状液、胶体溶液等".
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两种难溶性药物的输液调配规范
考察静脉用药调配中心(PIVAS)两种难溶性药物输液中不溶性微粒与溶媒、振荡时间及调配方法之间的关系,建立其调配规范.通过光阻法测定环磷酰胺和表柔比星输液中不溶性微粒,探讨这两种药物的合理调配方法.通过实验得出合理的调配方法,使输液中不溶微粒控制在合理范围之内,并兼顾调配效率.研究两种难溶性药物的合理调配方法,控制输液中的不溶微粒数,对保证输液的安全性和提高药师工作效率具有重要意义.
