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冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究
目的 选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量.方法 按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4),计算≥10和≥25μm两个粒径通道的不溶性微粒含量.遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测.样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性.结果 抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6％ (29/32),其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定.结论 目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象.
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显微计数法检测双黄连粉针剂不溶性微粒
通过显微计数法与光阻法检测双黄连粉针剂不溶性微粒进行分析,找出更适合检测双黄连粉针剂不溶性微粒的方法.
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四种中药粉针剂与输液配伍的不溶性微粒考察
目的 考察4种中药粉针剂与输液配伍的不溶性微粒.方法 采用显微计数法测定中药粉针剂输液中的不溶性微粒数目.结果 配伍后输液中不溶性微粒显著增加,但均符合<中华人民共和国药典>(2005版)的要求.结论 中药粉针剂输液中的不溶性微粒不容忽视,在临床输液时应加以控制.
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注射液不溶性微粒两种检查法的对照
目的:研究不溶性微粒检查的两种方法,即光阻法和显微计数法的相关性.方法:检品按中国药典2000版二部不溶性微粒检查法进行,同时用标准粒子进行对照.结果:玻璃瓶装的注射液测定结果两法无显著性差异(P>0.2),而非PVC多层共挤膜袋装的测定结果两法差异显著(P<0.05).结论:两种方法所测定的结果受注射液包装材料的影响.
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聚合人血红蛋白类血液代用品中不溶微粒含量检定方法的研究
目的 选取5批实验室自制的HBOCs制品溶液,考察其不溶性微粒的含量并比较不同检测方法检测结果的差异.方法 按照《中国药典》(2010年版,三部)不溶性微粒规定的光阻法和显微计数法对HBOCs制品进行检测.结果 实验选取的5批次HBOCs制品不溶性微粒检测结果均符合《中国药典》(2010年版)相关要求;光阻法检测结果明显高于显微计数法检测结果;HBOCs溶液不同梯度稀释后,显微计数法检测结果线性相关性分别为0.9095(＞10 μm粒径)和0.8255(＞25 μm粒径),而光阻法检测结果线性相关性分别为0.1967(＞10μm粒径范围)和0.0283(＞25 μm粒径范围).结论 选取的HBOCs制品不溶性微粒含量质量总体情况较好;梯度稀释法显示,显微计数法检测HBOCs不溶性微粒结果具有较明显的线性相关性,而光阻法检测结果无明显线性关系,二者检测结果具有显著差异.
