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光阻法检查常用注射液丁基胶塞穿刺落屑情况
药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.天然橡胶:物理机械性好,但气密性差、化学稳定性差、杂质多,针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点.以上问题以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量和保质期,并对人体健康存在隐患.
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丁基橡胶瓶塞无菌溶液不同取用方法比较
自2005年1月起,新的药用丁基橡胶无菌溶液瓶塞逐渐取代天然橡胶瓶塞,但其外形较天然橡胶瓶塞对无菌溶液瓶口的包裹较少,在开启过程中容易导致瓶口的污染,按现行教科书上先冲洗瓶口的取用方法取出的液体是否符合要求,是否需要更严密的方法或者有更简便又符合要求的方法.
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不同药典和标准对大输液丁基橡胶瓶塞质量要求的分析
1前言大输液丁基橡胶瓶塞(以下简称输液瓶塞)指50ml或更大容量药用玻璃瓶用的橡胶瓶塞.由于输液制剂是通过静脉滴注方式直接输入人体血液系统中而起作用的大容量注射剂,因此输液制剂对细菌、热原、微粒控制及高纯度等有严格质量要求,故与其相配套的医用包装材料如玻璃瓶、铝塑盖输液瓶塞等要求也很严.下面就不同药典和标准对输液瓶塞的相关质量要求做一比较分析.
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我国药用丁基胶塞的应用现状和存在的问题
药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.在我国的制药史上,长期采用的是加垫涤纶膜的翻口天然胶塞.
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丁基瓶塞在后处理过程中微粒的防范
丁基橡胶瓶塞是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.在该产品推广使用的过程中,胶塞生产企业和制药企业在对瓶塞进行后处理(烘干、消毒)过程中,经常会遇到一个相同的问题-一微粒超标,影响产品质量.笔者认为,这里既有技术方面的原因,也有人为操作不当方面的原因,只要措施正确,是能够防范的.