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药用丁基胶塞中挥发性硫化物测定方法的改进
目的:改进药用丁基胶塞中挥发性硫化物的测定方法.方法:采用古蔡氏法装置制备样品硫斑并与标准硫斑比较.结果:该方法较现行标准方法易于判断.结论:该方法灵敏快速,操作简便,重现性好,可用于药用胶塞中挥发性硫化物的检测.
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对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议
丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞,在药品包装行业广泛应用.但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决,分析丁基胶塞的方法也很有限.作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议.
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注射用青霉素钠中BHT的HPLC含量测定方法研究
目的:建立反相高效液相色谱法测定注射用青霉素钠中2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的含量。方法:采用 C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),乙腈-水(80︰20)为流动相,流速为1 mL·min-1,检测波长203 nm,柱温25℃。结果:2,6-二叔丁基对甲酚浓度在0.1231~4.9223μg·mL-1线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为91.28%(n=6)。结论:本方法简便准确,可以用来考察注射用青霉素钠中2,6-二叔丁基对甲酚的含量;并且结果显示在40℃时倒置药物和胶塞接触,可能会使2,6-二叔丁基对甲酚溶出,产生用药安全隐患。
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药用丁基胶塞中BHT的GC-MS/MS法测定
建立了气相色谱串联质谱法测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT).采用Agilent HP-5色谱柱,程序升温,项空进样,多离子反应监测模式.BHT在1~80 μg/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为98.2%.
关键词: 药用丁基胶塞 2 6-二叔丁基对甲基苯酚 气相色谱串联质谱 测定 -
药用丁基胶塞中硫磺及4,4'-二辛基二苯胺的HPLC法测定
建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4'-二辛基二苯胺.考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加速试验中2种添加剂的迁移情况.采用AgilentC18色谱柱,以乙腈∶四氢呋喃∶水(56∶20∶24)为流动相,检测波长285 nm.硫磺及4,4′-二辛基二苯胺在0.258~103 μg/ml浓度范围内线性关系良好,在pH 3.5缓冲液、pH 8.0缓冲液、注射用水及重组人胰岛素注射液中的回收率为87.9%~107.0%,RSD小于5.37%.
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药用丁基胶塞穿刺落屑情况调查分析
目的 了解丁基胶塞穿刺脱屑的情况,进一步对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控制,以减少穿刺落屑,避免医疗纠纷.方法 对临床反映丁基胶塞落屑情况进行调查,选择落屑较多的厂家的产品(实验组)与落屑发生较少的厂家的产品(对照组)进行对照实验.结果 实验组落屑情况明显大干对照组(P>0.05),且实验组与对照组丁基胶塞穿刺落屑数虽然均在规定限度范围内,但实验组落屑情况较多与临床反映相符.结论 建议医院采购药品时选择质量好的厂家进货,以确保临床用药安全,减少纠纷.
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药用丁基胶塞中抗氧剂BHT的UPLC法测定
目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)测定药用丁基胶塞中的2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)的含量.方法:采用二氯甲烷-甲醇(1:1)为提取溶剂,利用超高效液相色谱法对BHT含量进行测定.色谱柱:资生堂CAPCELLPAK C18(200 mm×50 mm,2μm);流动相:乙腈-水-异丙醇(55:35:10);流速:0.4 ml·min-1;检测波长:280 nm;柱温:40℃;进样量:3μl.结果:抗氧剂BHT在0.2-50.0μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率97.3%(RSD=1.4%,n=9).结论:该方法灵敏快速、结果准确,可用于测定药用丁基胶塞中BHT的含量.
关键词: 药用丁基胶塞 2 6-二叔丁基对甲基苯酚 含量测定 超高效液相色谱法 -
药用丁基胶塞微粒污染的消除方法
根据近年来国内外相关文献资料,分析药用丁基胶塞表面微粒产生的原因,指出药用丁基胶塞微粒主要来源于内部自生性微粒和外部污染性微粒,并介绍几种适宜的清洗方法,以有效地减少胶塞微粒对药物的污染,确保药品质量.
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免洗(待灭菌)丁基胶塞及其使用方法
为避免制药企业在丁基胶塞后处理(漂洗、硅化、烘干、消毒)过程中容易出现微粒及交叉污染问题,江阴兰陵瓶塞有限公司将药用丁基胶塞生产过程进一步向后延伸,在国内率先推出了免洗(待灭菌)丁基胶塞,为药品生产企业特别是中小型制药企业小批量使用丁基胶塞带来便利.
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我国药用丁基胶塞的应用现状和存在的问题
药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.在我国的制药史上,长期采用的是加垫涤纶膜的翻口天然胶塞.
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国内首家全面实施GMP的药用丁基胶塞生产线在江阴投产
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药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性研究
目的 考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况.方法 通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物.结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响.结论 目前国产注射用阿莫西林钠所使用的药用丁基胶塞总体情况良好且与药品活性成分相容性良好.