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静脉注射剂药品说明书标注内容调查与分析
目的 调查分析我院门诊常用静脉注射剂药品说明书,为门诊药师审核处方,控制输液质量提供参考.方法 收集本院门诊静脉输液中心正在使用的76份注射剂药品说明书,对儿童剂量﹑儿童用药安全性﹑配伍禁忌﹑配制方法﹑输液浓度﹑输液速度﹑药品配制后的保存进行统计分析.结果 76份药品说明书中,对儿童剂量﹑儿童用药安全性﹑配伍禁忌﹑配制方法、输液浓度﹑输液速度﹑药品配制后的保存的标注率分别是55.26%、28.95%、60.52%、69.74%、32.89%、47.37%、21.05%.结论 静脉注射剂药品说明书仍需进一步完善,以满足临床应用需要.
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频频威胁生命安全的"杀手"--中药静脉注射剂
核心提示:近年来,有关中药注射剂不良反应的报道频频出现.据专家介绍,在中成药各剂型(丸、散、膏、丹、注射剂等)中,注射剂出现不良反应的发生率高,尤其是静脉注射剂,有报道中药注射剂中静脉用药的不良反应为非静脉用药的9.2倍,且致残、致死率很高.
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中药静脉注射剂不良反应多发,安全问题再次成为焦点,多数专家呼吁——中药静脉注射剂应全面禁用
2006年6月1日,国家食品药品监督管理局发出通告:暂停使用和受理审批鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的中药静脉注射剂.据监测,鱼腥草注射液等7个中药静脉注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至造成患者死亡.国家食品药品监督管理局为保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重药物不良反应的重复发生,依据相关法律法规,对鱼腥草注射液等7个品种暂停使用和审批.
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中药静脉注射剂是否应该全面退出市场
中药静脉注射剂安全性近年来倍受人们关注.2006年6月1日,国家食品药品监管局发布通告:暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7种中药静脉注射剂,中药静脉注射剂"去、留"再次成为争论的焦点.本期"辩论会"特邀持有不同观点的专家就此问题展开辩论.
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中药注射剂及含朱砂、雄黄制剂安全性再评价刻不容缓——中国中医科学院研究员周超凡谈朱砂、雄黄及中药注射剂的用药安全
近年来,随着人们对药品不良反应问题的重视,有关中药的不良反应也逐渐引起关注.2006年国家食品药品监督管理局先后通报了13种中药静脉注射剂的不良反应.
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关于中药静脉注射剂是否停用的讨论
2006年6月1日,国家食品药品监督管理局发出通告:暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7类含鱼腥草或者新鱼腥草素钠的中药静脉推注剂.据监测,鱼腥草注射液等7类中药静脉推注剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至造成患者死者.
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分光光度法测定茶多酚注射剂中茶多酚的含量
茶多酚(tea polyphenols)是茶叶中含有的多酚类物质的总称,因其分子结构中含有较多的还原性酚羟基而具有很强的清除体内自由基的功能.将茶多酚研制成静脉注射剂,在抢救心脑危重病症方面有重要意义.茶多酚含量测定方法有多种,如酒石酸亚铁分光光度法[1].采用Al3+作为络合离子的分光光度法针对注射剂进行分析,目前国内尚未见报道.本实验采用的方法基于注射剂中的茶多酚和A1(NO3)3发生亚硝酰化络合,络合产物在碱性条件下显橙红色,在一定浓度范围内,吸光度和茶多酚浓度呈线性关系,从而可以进行定量测定.
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静脉注射剂中不溶性微粒的来源、危害及预防措施
综述了我国静脉注射剂中不溶性微粒的污染现状及控制措施的研究进展,对不溶性微粒的特性及测定方法进行总结,同时比较了美、英、日、中四国药典对不溶性微粒的检测方法及限度.针对各环节采取相应措施控制不溶性微粒的污染,提高静脉注射剂的质量.
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世界药物新闻(五十三)
1抗肿瘤药1.1诺华公司的Zometa用于骨质转移治疗新资料表明,诺华(Novartis)公司的静脉注射剂双膦酸盐bisphosphonate(商品名为Zometa)与标准的治疗比较可显著降低骨质转移并发症.该公司计划于第三季度在欧共体和美国提交有关用于治疗这一补充适应证的申请文件.在许多癌症中骨质转移是常见的,包括前列腺癌、乳腺癌和肺癌,而且常会引起诸如骨折、脊椎压缩和骨骼疼痛.现行治疗包括化学治疗、激素治疗、止痛药、手术以及诺华公司自己生产的双膦酸盐类药物.欧共体在上个月批准Zometa用于治疗恶性高钙血疾病;在加拿大也可使用该药治疗这一适应证;但在美国原订去年下发批准函,美国食品与药品管理局需要诺华公司进一步提供有关Zometa能提高肌酸酐水平的安全性资料.
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加拿大警告顺铂的静脉血栓栓塞风险
近期,加拿大卫生部网站发布信息,警示顺铂的静脉血栓栓塞风险。此项安全性评估是根据国外监管机构发布的处方更新信息开始启动的。
顺铂是抗肿瘤药品,与其他疗法联合用于治疗晚期膀胱、睾丸和卵巢癌。于1979年在加拿大上市,仅可通过处方获得。在加拿大市场上共有5种以顺铂为通用名的产品销售,均为1mg/ ml 规格的静脉注射剂,容量分别为10ml、50ml 和100ml。
加拿大卫生部共收到18份与顺铂使用有关的静脉血栓栓塞报告。所有病例被确定为可能与顺铂相关。在报告的病例中,5份报告死亡结局,但基于不良事件报告中提供的信息无法对死因做出定论。癌症患者本身发生静脉血栓栓塞和相关致死性并发症的风险较高。同时,世界卫生组织数据库中有520个与顺铂有关的静脉血栓栓塞病例。另外,在一项发表的研究1中评价了接受癌症治疗患者的静脉血栓栓塞发生频率,结论认为,接受顺铂治疗实体肿瘤患者的静脉血栓栓塞风险高于非顺铂治疗者。 -
含卷曲霉素治疗初、复治性肺结核247例临床分析
1 临床资料我所对2005~2007年肺结核患者初治194例,采用卷曲霉素静脉注射剂(0.75 g/日1次静滴)化疗方案.年龄18~78岁,体重45 kg以上,全部病例均住院治疗,静脉注射在医院严密观察下进行.初治涂阳患者68例,重症涂阴病人120例(包括空洞、咳持续发烧病例),有其它结核药过敏而采用卷曲霉素治疗6例.
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复方甘草酸苷(美能)注射液治疗过敏性紫癜的临床疗效观察
复方甘草酸苷(美能)是以生理盐水为溶剂,分别含有甘草酸苷0.2%、半胱氨酸0.1%、甘氨酸2.0%的静脉注射剂.主要成分甘草酸苷(GL)提取自药用植物甘草.甘草酸苷具有多种药理作用,结构式为2个分子的葡萄糖醛酸与甘草次酸(GA)的聚合物.GL在体内经酶分解成GA并发挥作用.美能具有抗过敏、抗炎症作用,被广泛应用于抗过敏和改善肝功能的治疗.过敏性紫癜又称舒-享综合征,是由免疫变态反应引起的全身性血管炎症,累及胃肠道时可出现腹痛、便血等症状,以往治疗上多用激素来缓解,但激素使用副作用较大.本文应用美能中药制剂治疗过敏性紫癜(腹型),观察治疗前后腹部症状缓解情况,并与激素治疗对照,以探讨美能治疗过敏性紫癜(腹型)的临床疗效.
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碟脉灵注射液治疗冠心病395例临床观察
本组病例所用碟脉灵注射液是由通化白山制药厂,从菊科草本植物苦碟子经科学方法分离精制而生产的静脉注射剂.经我们临床应用治疗缺血型冠心病收到了明显的临床效果.现就本组395例病例总结分析如下.
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灯盏花素制剂防治脑血管疾病的现状与前景
灯盏花又名灯盏细辛、东菊,盛产于云南,是菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus(Vant)Hand-Mazz的干燥全草,性寒、微苦、甘辛,具有散寒解表、祛风除湿、活血化瘀、通经活络、止痛功效,<中华人民共和国药典>1977年版一部曾予以收载.民间应用其草本治疗半身不遂、关节活动不利、风湿等症.20世纪60年代末灯盏细辛肌肉注射剂上市,临床用于治疗中风后遗症疗效较显著,因而引起众多医药工作者的广泛关注,随着其药效物质基础、药理药效等基础研究的深入,至90年代,已开发出灯盏花素静脉注射剂、片剂、颗粒剂等剂型,主要用于治疗心脑血管疾病及其所致的偏瘫.现就灯盏花素制剂在脑血管疾病方面的研究综述如下.
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洛赛克静脉注射剂治疗消化性溃疡出血的临床分析
洛赛克静脉给药治疗消化性溃疡出血有效率达90%[1].本文采用序贯设计对洛赛克静脉滴注针剂治疗消化性溃疡出血的疗效,进行了观察.报告如下.
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我国静脉注射剂中微粒的污染原因及控制措施
综述了静脉注射剂中不溶性微粒污染现状及控制措施的研究进展,收集查阅分析了国内外有关文献.总结了不溶性微粒的污染现状、特性、测定仪器及测定方法,比较了美、英、日、中4国药典对不溶性微粒的检测方法及限度,提出了6条控制微粒污染措施以提高静脉注射剂的质量.
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不含聚氧乙烯蓖麻油的紫杉醇静脉注射剂研究进展
综述了近年来不含聚氧乙烯蓖麻油的紫杉醇静脉注射剂的研究进展,包括2-羟丙基倍他环糊精包合物、静脉注射用普通乳、亚微乳、微乳、毫微晶混悬液以及毫微粒等。
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警惕中药静脉注射剂不良反应
中医药是我国一大特色,几千年来为中华民族的繁衍昌盛发挥了不可磨灭的作用,时至今日中医仍然受到广大民众的喜受.据统计,在综合医院用药比例中,西药占70%左右,中成药20~30%,中药饮片占10~15%,而中医院使用中药肯定高于这个比例.传统中药以汤药或丸、散、膏、丹出现,随着现代制药技术的发展,片剂、胶剂、口服液等新剂型大量推出,中药注射亦应运而生,并被广泛应用.
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我院中药注射剂临床不良反应分析
随着我国制药工业的飞速发展,采用现代化科学技术和方法从中药材中提取的有效成分制成的、可供人体内包括肌肉、穴位、静脉注射或滴注的灭菌溶液、粉末或浓缩液,已在临床取得了广泛应用,但是其不良反应也日渐突出,屡有发生.从我院2003年7月~2005年12月监测的临床407例药物不良反应报告中,发现中药注射剂引起的不良反应连续3年均占全院药物不良反应发生病例的第2位,仅次于抗微生物类药物.本文对我院有关中药静脉注射剂的不良反应进行回顾性分析、讨论,以便为临床安全使用中药注射剂提供参考.
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高效液相色谱法测定二羟丙茶碱注射液的有关物质及含量
二羟丙茶碱是平滑肌松弛药,适用于支气管哮喘、喘息性气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状,也可用于心源性肺水肿引起的哮喘.中国药典2000年版二部收载的"二羟丙茶碱注射液"中未对有关物质检查,含量测定采用紫外分光光度法.本着严格控制药品尤其是静脉注射剂质量的原则,对我院购进的三批二羟丙茶碱注射液采用反相高效液相色谱法进行有关物质检查和含量测定.