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"黑框警示"限制名药?
2010年2月19日,著名的英国药业巨头葛兰素史克(GSK)遭遇"黑色星期五",美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,美国的医生不得向哮喘病人提供GSK旗下的平喘药舒利迭;FDA在其声明中表示, "有证据表明,舒利迭将导致哮喘病症状恶化的风险增加,从而导致儿童及成人患者住院概率的增加,在某些情况下,甚至出现了患者死亡的事件".
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假如你要生产假药
国家食品药品监督管理局已经决定对所有批准上市的药品实行编码管理.据说,有了药品鳊码这个"身份证",药品的生产厂家、产品特性、价格、生产日期等信息经识读器识读,可一目了然,假药从此无立足之地.
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含可待因镇咳药成"严管对象"
止咳药水,即用来治疗咳嗽,尤其是干咳的口服药液.因其服用方便,疗效明显,受到广大患者的欢迎.但是由于多数镇咳药含有可待因,而可待因可引起成瘾,因此近国家食品药品监督管理局发布通知,要求加强含可待因镇咳药的监管.
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盐酸麻黄碱滴鼻液有什么副作用?
国家食品药品监督管理局按照<易制毒化学品管理条例>的规定,将盐酸麻黄碱滴鼻液由非处方药转换为处方药.我想问这个药有什么作用?副作用是不是挺大的?不然为什么由非处方药转为处方药呢?
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由芬氟拉明撤市说减肥药
2009年1月7日,国家食品药品监督管理局发出通知,鉴于使用盐酸芬氟拉明存在发生心脏瓣膜损害和肺动脉高压的风险,将盐酸芬氟拉明(包括原料药)撤出我国市场.停止盐酸芬氟拉明的生产(包括原料药)、销售和使用,并撤销该药品的批准文号.
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注射剂:锋利的双刃剑
近日,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了<克林霉素注射剂安全性评价报告>.报告中显示,克林霉素注射剂不良反应问题较为严重,目前全国已收到17018例相关报告.曾经,人们的质疑集中在中药注射剂,然而,"硫普罗宁"、"胸腺肽"、"克林霉素"也未能逃脱不良反应过多的命运.大家不得不将关注的目光投向更广大的注射剂领域.
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从"海南毒豇豆"事件看农产品食品安全监管与农残检测
"海南毒豇豆"事件不仅反映了我国在农药使用方面的监管问题,也凸显了我国在农残检测体系方面存在的问题,更映射出我国食品安全监管的缺憾.本期"农产品、食品安全监管与农残检测"专题"专家观点"特邀国家食品药品监督管理局培训中心讲师、执业律师桑立伟,中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所王静教授,中国农业科学院蒋士强教授,分别从农产品农药残留监管,农残快速检测体系、标准与方法以及解决食品安全亟需做的工作阐述了自己的观点.
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食品级润滑剂应用一小步安全一大步
概念篇记者:食品级润滑剂与工业级润滑剂的主要区别是什么?王铮:食品级润滑剂与工业级润滑剂的相同点都是由基础油加添加剂调配而成.但区别是,食品级润滑剂除具有工业级润滑剂的一切功能外,所有成分和原材料都必须符合FDA(美国食品药品监督管理局)21CFR 178-3570的要求,且无毒无害,对于很多普通润滑剂而言,其基础油一般为溶剂抽提矿物油,成分比较复杂,含有芳香烃、硫化物和其他不具备润滑性能的杂质.
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"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(上)
编者按:2000年以来,以国务院颁布的<医疗器械监督管理条例>为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度.本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准"在医疗器械符合性评价中的作用.全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题.
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为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作
北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务.所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售,对我国医疗卫生行业的发展,起着至关重要的作用.北京市医疗器械检验所办公室的工作,直接服务于各项检测工作.因此做好服务工作,将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务,是非常重要的.
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关于不合格奶制品退货退款和召回、销毁有关问题的紧急通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商局、经委(经贸委、工业主管部门)、公安厅(局)、财政厅(局)、环保厅(局)、商务主管部门、卫生厅(局)、质量技术监督局、食品药品监督管理局:
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关于立即全面清理检查市场乳制品的紧急通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局、工业主管部门、商务主管部门、卫生厅(局)、工商局、食品药品监督管理局(药品监督管理局):
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中华人民共和国卫生部、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国农业部、国家工商行政管理总局、公告国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局(2009年第6号)卫生部等关于加强生鲜乳品抗生素残留量管理的公告
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中美互设药监机构是双赢选择
2008年11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)首个海外办事处在中国北京成立.美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌.FDA中国办事处主要工作包括:帮助中国建设并完善食品安全监管能力,同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全.中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构.
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大部制之卫生途径
第六次国务院机构改革方案已经历了两个多月的过渡.卫生部在走向"大卫生"的路径上,究竞走到了哪一步,与国家食品药品监督管理局之间的职能划分和相关的调整、磨合是否顺利?
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"风险管理计划"构建用药安全网
在举国上下关注奥运的同时,高风险品种药品生产企业却在为了能参加高风险品种"风险管理计划"而忙碌.自从6月19日,国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心(下称"国家中心")发出了<高风险品种"风险管理计划"推进行动>的通知后,许多药品生产企业的领导者便立即展开了行动,为参加该计划而奔波.
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中医药布道"双子座"——中国中医药展及世界卫生组织传统医学大会在京召开
中国中医药展11月6日至9日,由卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、教育部、科技部和解放军总后勤部卫生部联合主办的中国中医药展在京开展.
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可持续的健康发展——第二届中国卫生论坛在京拉开帷幕
今年是我国医改的攻坚之年,也是“十二五”规划开局之年.由卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同主办的第二届中国卫生论坛于8月18日在北京国家会议中心盛大拉开帷幕.全国人大常委会副委员长韩启德出席会议.卫生部部长、论坛主席陈竺出席论坛并讲话.国家发展和改革委员会副主任孙志刚,人力资源和社会保障部副部长胡晓义,全国老龄办常务副主任陈传书,世界卫生组织西太区主任申英秀,法国劳动、就业与卫生部长贝特朗,墨西哥卫生部长科尔多瓦等出席论坛.
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关注第二届中国卫生论坛
2011年8月18日,由卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同主办的2011中国卫生论坛在北京国家会议中心召开.本届论坛以“可持续的健康发展”为主题,研讨卫生改革与发展,吸引了国内外卫生领域的众多相关人员参与了本次论坛.卫生部部长、论坛主席陈竺出席并讲话.国家发展和改革委员会副主任孙志刚,人力资源和社会保障部副部长胡晓义,全国老龄办常务副主任陈传书,世界卫生组织西太区主任申英秀,法国劳动、就业与卫生部长贝特朗,墨西哥卫生部长科尔多瓦等出席论坛.
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第二届医疗器械监督管理国际论坛在京举行
2011 年6 月8 日至11 日,第二届中国医疗器械监督管理国际论坛暨医疗器械上市前审查专题研讨会在北京举行.这是继2010 年首届中国医疗器械监督管理国际论坛成功举办之后,经国家食品药品监督管理局批准,由中国医药国际交流中心主办的第二届医疗器械监督管理国际论坛.国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席论坛开幕式并作了重要讲话.