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"黑框警示"限制名药?
2010年2月19日,著名的英国药业巨头葛兰素史克(GSK)遭遇"黑色星期五",美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,美国的医生不得向哮喘病人提供GSK旗下的平喘药舒利迭;FDA在其声明中表示, "有证据表明,舒利迭将导致哮喘病症状恶化的风险增加,从而导致儿童及成人患者住院概率的增加,在某些情况下,甚至出现了患者死亡的事件".
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角膜屈光手术的先锋
眼睛被人们形象地称为心灵的窗户,但多少年来同,屈光不正等疾病为这扇窗户蒙上了一层厚厚的窗纱.1983年,准分子激光治疗设备被发明了同,并在1985年应用于临床.期间,美国经过十几年的临床实验,直到1997年9月25日才终获美国FDA审查通过.
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世界各国共同面对的食品安全热点问题
FDA(美国食品药品管理局)的一项统计数据表明,2007年,FDA监管下的进口商品总额超过了2万亿美元,其中很大一部分都是食品,这些进口商品来自200多个国家和地区,80多万个进口商,入境点超过300个.
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普罗维生植物性拉丝蛋白:来自台湾的大豆蛋白——访普罗维生(嘉兴)食品有限公司副总经理王中枢
1999年10月,美国食品和药品管理局(FDA)宣布关于大豆能减少冠心病风险的健康声明,认为每天进食含25克大豆蛋白(相当于62.5克大豆)的低脂食品能明显降低引起冠心病的胆固醇水平.
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美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述
医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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布洛芬与水合氯醛联合治疗热性惊厥疗效分析
热性惊厥是儿科常见的急性惊厥,也是儿科常见的急症之一,需要立即处理.布洛芬是惟一被WHO和美国FDA共同推荐使用的儿科退热药,通常用于口服,而10年来一直使用其加冷盐水保留灌肠,取得良好的退热效果.水合氯醛亦是儿科常见的镇静止惊药物.2008年1月~2010年6月采用二者混合液联合治疗热性惊厥,取得良好疗效,现报告如下.
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中美互设药监机构是双赢选择
2008年11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)首个海外办事处在中国北京成立.美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌.FDA中国办事处主要工作包括:帮助中国建设并完善食品安全监管能力,同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全.中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构.
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美国立法推进食品安全
"即使是在奥巴马总统签署<食品安全现代化法>之前,在国会通过的该法案已经启动了美国食品供应质量保障与安全的全面改善."美国FDA(食品药品管理局)局长玛格丽特·汉伯格在FDA网站亲自撰文指出.
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中美临检类医疗器械产品监管比较研究
本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式.本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见.
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美国食品与药物管理局对于进口到美国的医疗设备的要求
医疗设备的外国制造商想要在美国销售其产品,除了遵从美国海关及边防保护局的进口规定之外,也必须遵从美国食品与药物管理局(FDA)的进口规定.这些规定包括工厂的注册,医疗设备清单,质量系统,医疗设备报告,售前批准或者认可,商标及美国代理的要求.在试图进口医疗设备到美国之前,了解应用于你们公司及其医疗设备的规定,并依次地按照步骤去遵从这些规定,是你们成功的关键.这篇文章简要地介绍了FDA对制造商进口医疗设备到美国的规定并提供了准备设备进口的建议.
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我国核医学影像设备研制取得重大成果东软PET研制成功并获得美国FDA认证
5月26日,中国领先的IT解决方案与服务提供商--东软集团股份有限公司正式对外宣布,由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发的PET(正电子发射断层扫描装置1在中国沈阳研制成功,并获得了美国FDA(美国食品药物管理局)认证.由此,东软成为中国第一家能够生产并面向国际市场销售PET的公司.
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填补我国多层螺旋CT空白 跻身全球中高端CT行列东软医疗旗舰新品16层CT获得FDA并销往美国
7月16日,中国领先的IT解决方案和服务提供商东软集团股份有限公司(600718.SH)旗下的全资子公司——东软医疗系统有限公司(以下简称"东软医疗")正式对外宣布,其2009年旗舰新品Neuviz 16多层螺旋CT于日前研制成功并获得FDA(美国食品药物管理局)注册,第一台16层CT于今日正式发往美国客户,此举不仅填补了中国在多层螺旋CT市场的空白,也标志着东软16层CT产品已经成功进入全球高端医疗市场.同时,这也是东软医疗公司继今年5月推出PET机之后,再次在高端医疗设备领域取得的又一个新的重要突破.
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银汞合金是安全的口腔修复材料
1 反汞"浪潮"2008年6月,华盛顿特区地方法院要求美国食品和药物管理局(FDA)在特定时间前(2009年7月28日)发布汞合金划分标准,对汞合金用于牙科修复后表态.FDA于2002年开始汞合金监管审查,预期几年完成.但到2006年仍未结束.由医生和牙医组成的独立审查团驳回FDA"使用汞合金无需顾虑"的立场,认为大部分接受填充修复的患者不会受到伤害,但对于敏感人群,包括6岁以下儿童的健康而值得关注.审查团建议开展进一步考虑到儿童和孕妇的安全性研究,而且患者在修复前应得到风险警告.对于FDA未能对上述建议作出及时反应,法庭对FDA作出以上的裁定.
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多位点二代测序肿瘤体外诊断产品分析
美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市.文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考.
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美国FDA《临床研究监督–基于风险的监管方法》指导原则研究及其对我国的启示
美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《临床研究监督-基于风险的监管方法》中对医疗器械临床研究采取基于风险的监管制度,监管方法主要有现场监管和集中监管两类,监管流程主要包括确定待监管的关键数据和过程、风险评估和制定监管计划.文章采用文献分析法,以《临床研究监督-基于风险的监管方法》内容为主线,重点分析该指南针对医疗器械临床研究监督管理的相关政策和法规的指导,尝试分析FDA对医疗器械临床研究监管的立法思路,为我国医疗器械临床研究监管制度的建立和完善提供参考和借鉴.
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美国FDA 批准手术器械和用品装上射频识别装置(RFID)
在病人体内留下手术器械之类的物件会给病人带来巨大痛苦甚至危及生命,也给医院带来人力物力上的巨大负担.但这样的事总是在发生,特别是手术时间很长,手术很复杂的情况下.
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美国FDA少工作量原则应用给我们的启示
政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益.美国FDA 发布的<1997 年FDA 现代化法案少工作量规定:概念和原则;FDA 和行业终指南>( 以下简称<指南>),对医疗器械的注册审查应用少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习.
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美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(四)
FDA目标4-转变FDA的事务运作方式,系统和基础设施,支持FDA在21世纪的使命CDRH全面参与FDA为创建一个更强大,统一的监管机构而进行的广泛努力.日益复杂的监管使命要求FDA提高效率和标准化过程,强化基础建设,完善规划,提高运作能力.
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2008年FDA新批药品概览
2008年FDA-共批准33种药品上市,其中大多数药品与在美国已上市药品的药理作用类似
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FDA的关键路径计划
"关键路径计划"是美国食品药品监督管理局于2004年3月推出的旨在加快新医疗产品研发进度、使当代生物医学基础研究所取得的重大成果能迅速应用于改善人类健康的一项全国性的工程.在实施该计划的3年时间里,虽然新药研发产出普遍不足的问题尚未得到彻底改观,但不容置疑的是该计划的实施对于医药企业的新产品研发过程及FDA的审批机制产生了深远的影响,并达到了部分预期的目标.