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浅谈药品生产管理中的质量风险管理应用
药品生产管理中开展质量风险管理可以更好的保证药品生产质量,提升药企生产实力,为企业的远期发展提供帮助.具体的处理上,需要依据实际情况而定,要学习优秀经验,同时也需要考虑实际企业状况,让管理更加因地制宜的展开,提升管理的成效.
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特殊药品生产管理风险源探查
麻醉药、精神药、医疗用毒性药、放射性药……这些特殊药品(简称“特药”)往往与成瘾性和习惯性相联系.如果患者滥用或使用不当,则容易对特药产生药物依赖性,可能对个人、家庭,社会造成严重危害.因此,对于特殊药品,企业必须严格执行国家有关规定进行生产、使用、管理.如何确保特药生产、流通、使用安全?特药的风险源在哪里?如何对之进行有效监管?也成为药品监管中须重点关注的问题.
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一九四九年以前的北京药事管理
药事管理，是指国家对药学事业的综合管理，其中包括药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药政、药学科研、药学教育等诸方面的系统管理。政府设置的药政管理机构，其职责是对社会上流通使用的药品进行强制性监督管理。
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药品生产管理中的产品放行责任人
国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版<药品生产质量管理规范>(简称GMP),国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了"药品放行负责人(QP)"的内容,这里仅就"药品放行负责人"的定义、资格、责任等内容加以讨论.
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制药企业GMP文件编制探讨
《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practice,简称:GMP)是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则,GMP文件是药品质量保证体系的基本组成部分.一个运行良好的制药企业,不仅靠先进的制药厂房设施和设备等硬件的支撑,也要靠管理软件来运行,管理软件的基础就是GMP管理文件系统.制药企业的GMP文件系统是指贯穿于药品生产管理全过程,连贯有序的系统文件,包括药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果.
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浅析确认与验证
目的：了解确认与验证之间的关联与不同。方法：从各类法规分析确认与验证之间的关联与不同。结果：识别确认与验证之间的关联与不同，找出维持验证状态的办法。
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试述GMP管理在医院制剂质量管理中的应用
GMP是1963年由美国FDA首先提出[1],其全称是"good anufacturing practice of finished pharmaceuticals".它是药品生产管理和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺.1963年美国首先制定了GMP标准.1971、1979年两次重新修订并已载于美国药典.英国、澳大利亚、日本等国也相继制定了自己国家的GMP.
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GMP认证后加强药品生产管理的探索
新版GMP施行以来，许多药品生产企业通过新建或改造通过并取得了GMP证书，获得了药品生产经营权的准入门槛。但有些企业往往认为一旦通过GMP认证就万事大吉了，就开始松懈了管理。本文主要针对药品生产企业在通过药品GMP认证后出现的管理滑坡问题，就解决措施提出自己的见解。
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质量风险管理在药品生产管理中的运用
市场上只要是企业其本质都是以盈利为终的目的制药企业也不例外,但不同的是制药企业还必须保证药品的质量安全.药品质量的好坏将直接影响到群众的身体健康,甚至是社会经济能否稳定的发展.因此在药品生产管理中必须严格把控质量风险管理,只有把控好才能更好的提升药品质量,推动药品行业的良好发展.本文将通过对质量风险管理的现状以及问题的分析,提出相关的运用对策,希望能够更好的提高制药企业在药品生产管理中的质量风险管理能力,保证药品的质量.
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质量风险管理在药品生产管理中的运用探究
药品质量的安全不仅会给企业带来影响,还会给人们的身体健康带来更大的威胁.从某一层面上讲,药品的质量安全会给社会带来负面的影响,虽然药品质量安全备受人们的关注,但是还会出现很多的质量安全问题,给人们身体健康带来伤害.此外,从药品安全的管控来讲,药品生产过程中就应该进行质量风险管理这样可以提高药品的安全质量.文章对质量风险管理在药品生产过程中应用并进行探究,希望能够保证药品的安全质量,保护人们身体健康不受伤害.
