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五种药“变身”飞入百姓家
健脾安神合剂、活血风湿膏、咽炎片、三七片……如今,随着国家药监局加快常态化审批步伐,越来越多的常用药品制剂由处方药转换为非处方药.对于这些非处方药,人们无需凭医生处方,可直接购买.非处方药就不存在风险?人们使用时又要注意什么?南京军区福州总医院第一附属医院门诊部主任黄德华主任医师、健康管理中心陈玉辉副教授对此作了相关解读.非处方药也分"红、绿"非处方药(OTC)是指不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取的药物.非处方药大都由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物,国家食品药品监管部门每隔一段时间,都会公布一批由处方药转换为非处方药的名单.
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痰热清与亚叶酸钙注射液之间存在配伍禁忌
随着社会不断进步,药品也在不断更新,很多药品制剂之间存在药物配伍禁忌。在临床工作中发现痰热清注射液与亚叶酸钙注射液存在配伍禁忌,现介绍如下。
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微生态药品制剂的质量控制
随着微生态学理论研究的深入,利用微生态制剂调整人体内微生态平衡,恢复正常生理功能,防治疾病、增进健康,已在世界范围内形成热潮.根据近国内外有关报导,微生态制剂可分成三大类:(1)益生菌(probiotics),也称活菌制剂,即能够促进肠内菌群生态平衡,对宿主起有益作用的活菌制剂.(2)益生元(prebiotics),指能够选择性地刺激肠内一种或几种有益菌生长繁殖,而且不被宿主消化的物质.(3)合生素(synbiotics),是指益生菌和益生元同时并用的制剂.
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新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在.修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐.
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二种制备工艺的归脾丸阿魏酸溶出度考察
改进丸剂工艺是近年中成药剂改的一个方面,制备工艺的改变将影响药品中有效成分的溶出度.而<药典>对中药口服固体制剂,尚未制定溶出度的要求,在这方面明显滞后于化学药品制剂.本文就二种工艺生产的归脾丸中主要有效成分阿魏酸,采用高效液相色谱方法,测定其溶出度,以科学地评价其生产工艺.
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近十四年军队药品制剂质量监督抽验工作情况分析
目的 对比研究近14年军队药品制剂质量监督抽验情况,分析评价监督管理制度对药品制剂质量提升的影响.方法 搜集汇总2003 2016年军队药品制剂质量监督抽验工作相关文件和军队药品制剂质量抽验资料,回顾性分析抽验单位、批次、抽验合格率等数据,从经费保障、评价考评、工作模式、能力建设、承担国家任务以及工作成效等方面,评价军队药品制剂抽验工作近14年发展情况.结果 军队药品制剂质量基本保持稳定提升,其中中药材及饮片、医疗机构制剂不合格率较高;军队药品制剂质量监督抽验覆盖面增加.结论 制剂质量管理规范、制剂标准提升、药检所数据会审等监管政策提高了执法效率,对抽验结果和实验室管理发挥积极作用,有效保障了广大官兵、老干部和人民群众用药安全.
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军队药品制剂抽验质量分析与建议
药品制剂抽验能够及时反映药品制剂在生产、流通中的质量状况,是药品制剂质量监督的重要手段之一.多年实践证明,药品制剂抽验工作对于提高药品制剂质量,规范生产、储存、流通行为,保证军民用药安全有效起到了明显的促进作用.针对近3年全军药品制剂抽验情况和军队药品制剂抽验特点,对药品制剂质量进行分析,提出改进和完善的建议.
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医药行业:微利时代来临
SFDA南方医药经济研究所所长近期公布的<2007年我国医药经济预测>预计:明年我国医药经济面临的大环境对增长不利,整个医药工业利润被挤压,"真正的微利时代来临".2006年的产业特点是,工业生产和商业销售增幅下滑,企业效益下降;进出口仍高速增长;亏损面稳定但亏损额加大;医院终端增幅创近10年新低,零售稳定增长.林建宁在报告中透露,今年1~9月份,全国医药工业总产值(现价)完成3861.83亿元,同比增长15.90%,累计实现利润272.21亿元,同比增长8.14%,比上年同期增长速度有所减缓,其中化学药品制剂工业实现利润76.66亿元,同比下降4.08%,中成药实现利润65.95亿元,同比增长2.00%.
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药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨
药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形.鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验证.美国、欧盟以及我国药品管理机构均发布了原料药产地变更的指导原则.本文根据指导原则要求并结合审评工作实际,阐述了药品制剂所用原料药产地变更研究中应关注的重点问题,供研究参考.
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药品中防腐剂的抗菌效力测定与评价
为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求.但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长.然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力测定是非常重要的.[1~3]本文结合美国和欧洲药典新版,详细介绍了药品抗菌防腐效力试验的试验方法,包括检测对象的细致分类和试验用菌悬液的制备,并分析了两部药典中对防腐剂抗菌防腐效力的合格标准的异同点.
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浅论苯丙醇胺类药物的停止销售
美国食品及药品管理局(FDA)的非处方药顾问委员会于2000年11月6日提议FDA将苯丙醇胺(PPA)重新列入"非安全类药物"之中.这个提议将影响含有苯丙醇胺(PPA)的一大批非处方药物.为保证人民用药安全,国家药品监督管理局2000年11月6日发出紧急通知,要求立即暂停使用和销售所有含有PPA的药品制剂,同时暂停国内含有PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作.含苯丙醇胺的药物被暂停使用,这标志着我国药品监督管理工作逐步提高,走上法制完善的过程.
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关于药品制剂有效期的商榷
<药品管理法>第五十四条规定,药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期.按照<药品管理法>第一百零二条对药品的定义:"药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等".
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感冒药的合理应用
含PPA的感冒药在我国被暂停使用的通知公布后,对我国的感冒药市场及患者再一次敲响了药品不良反应的警钟.据统计我国6000余家制药企业,约有20%(全国感冒药品制剂开发与合理应用研讨会数据)的企业在生产感冒药,市场上感冒药品种达百种以上,如何选择疗效好,副作用小的药品,也就严肃地摆在了医生及患者的面前.本文调查了我省市场上常见的治疗感冒的西药复方制剂及中成药的品种.现就临床的合理选用简述如下,以供参考.
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确保GMP制度有效执行的思考
自2004年7月1日起,我国所有化学原料药和药品制剂生产企业均已通过药品GMP认证.
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CFDA部署2014年药品监管重点任务
2月27~28日,国家食品药品监管总局(CFDA)在北京召开的全国药品监管工作会议上,研究部署了2014年药品监管重点任务。CFDA张勇局长出席会议并从七个方面对进一步做好药品监管工作强调了明确要求:(1)要充分认识药品监管工作极端重要性,切实增强维护药品安全的使命感、责任感。(2)要时刻保持忧患意识、强化底线思维,聚焦重点难点化解风险隐患。(3)要坚持标本兼治、着力治本,稳步构建保障药品安全的长效机制。(4)要清醒认识药品监管工作的复杂性,着力建设一支高素质的药品监管队伍。(5)要正确理解监管和服务的关系,坚决杜绝各种形式的地方保护。(6)要主动适应药品监管的外部环境,进一步提高药品安全突发事件处置能力。(7)要加强组织领导,狠抓各项工作的落实。吴浈副局长提出5点明确要求:(1)各地要按照总局部署的重点工作,结合本地区实际情况,继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题,开展打击整治工作。(2)在监管工作中,要克服畏难情绪,坚定信心,要积极主动,敢于出击、敢于坚持、敢于担当。(3)要针对本地区特点,明确工作重点,不放过任何案件线索,紧抓不放、一查到底、坚决查实、处理到位。(4)要抓住《药品管理法》修订契机,针对药品监管中存在的突出问题和制度缺陷,着力开展药品监管制度研究,积极主动地提出修订意见和建议。(5)要加大宣传力度,坚决曝光违法违规行为,加强舆论引导,逐步占领社会舆论阵地,树立全系统监管为民,科学、公正、权威的形象。
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药企遭遇黑色7月
[新闻资料]关于GMP资格认证资料统计,我国现有的药品制剂和原料生产企业一共有五千多家.原定的7月1日是GMP认证的后期限将要延续到年底.国家食品药品监督管理局透露,至7月1日,将有2000家左右达不到GMP认证标准的企业面临全面停产的威胁.到年底全部GMP认证后,还有将近1000家医药企业达不到认证标准,这其中又以贵州、宁夏等经济落后的边远地区居多.
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对《处方管理办法》中若干问题的解读(二)
一、医师开具处方可使用哪些药品名称?<处方管理办法>(<办法>)规定医师开具处方可使用的药品名称:(1)药品通用名称,即药品制剂通用名称.(2)新活性化合物的专利药品名称,即原研发企业生产的药品专利药品名称.(3)复方制剂药品名称(含中成药).(4)医院制剂室配制的制剂药品名称.(5)以上各项的药品名称,都应是经药品监督管理部门审核批准的.
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我国中小型医药企业之现状及发展初探
在我国国民经济的组成中,医药行业始终占有很重要的份额,特别是改革开放以来,我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络,逐步迈入世界制药大国的行列.据统计,我国现有医药工业企业3 600家左右,可以生产化学原料药近1 500种,总产量43万t,位居世界第二;能生产化学药品制剂34个剂型4 000余个品种.2000年,我国片剂、水针、粉针、胶囊、输液5大制剂的产量分别达到2 778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒和23亿瓶.中小型医药企业作为我国医药行业中的一支主要力量,在我国医药市场逐步完善的过程当中,起着不可替代的作用.而随着我国加入WTO,以及我国实行医疗制度改革的进一步深化,国家对医药企业进行GMP认证的逐步推进,无论从技术、管理、经营决策、资金等因素来说,无一不是中小型企业的一道道难以跨越的生死线.所以无论从外部环境还是企业自身都存在着种种不利因素.
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两种截然不同的PPA
第一种PPA是苯丙醇胺(Phenylpropanolamine)的英文缩写,是国家药监局近期紧急通知中告诫患者立即停用的一些抗感冒咳嗽药处方中的一种成分,它不是单独的药品名称.服用含这种PPA的药品制剂,易出现严重的不良反应,如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状,这表明含有这种PPA的药品制剂存在着不安全的隐患.
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人们关心的"PPA"
日前,国家药品监督管理局通知暂停使用和销售所有含PPA成分的药品制剂.那么,PPA到底是什么?含PPA的药品已经使用多年了,为什么现在被禁呢?被禁后还有其他药品可用吗?