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盐酸左旋倍他洛尔文献资料
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盐酸倍他洛尔的手性液相色谱法拆分及其左旋体的稳定性分析
目的:建立高效液相色谱法拆分盐酸倍他洛尔消旋体的方法,并对其左旋体进行光学纯度稳定性考察.方法:采用正相高效液相色谱法,使用Daicel OJ-H柱和OD-H柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)对其异构体进行拆分,流动相分别为正己烷:异丙醇:二乙胺(96:4:0.5,体积比)和正己烷:异丙醇:二乙胺(70:30:0.5,体积比);柱温20～40℃,流速0.5.1.5 mL/min,紫外检测波长190～400 nm.并采用OD-H柱对盐酸左旋倍他洛尔光学纯度稳定性进行研究.结果:建立了手性色谱柱快速拆分盐酸倍他洛尔消旋体的方法,OJ-H柱手性拆分优化条件为紫外检测波长274 nm,流速0.8 mL/min,柱温25℃,正己烷、异丙醇和二乙胺的体积比为96:4:0.5;稳定性试验结果显示盐酸左旋倍他洛尔在高温、高湿和强光照因素下,在10 d内光学纯度接近100%,且该方法具有较好的专属性.结论:该方法可以快速、高效地拆分盐酸倍他洛尔消旋体,为其原料药及成品的质量控制提供依据.左旋倍他洛尔的光学纯度具有很好的稳定性,不易发生消旋化.
