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研发特点文献资料
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创新药药学研究的特点及技术研究
针对于创新药的研发工作而言,其实一个不断研发探索的过程.针对于每一种药品来讲,都是有各自的研发规律和研究特点的,对于创新药来讲也是拥有自己的研发规律与特点.因此,在对创新药进行研究和审评时,一定要在遵循其规律的基础上,通过采用科学、合理的、与其相适应的方式方法进行有序的开展.在本文中.笔者通过结合自身近几年的审评实践以及参照EMEA、FDA发布的IND申请药学研究技术,简单的对创新药药学研发的特点及其阶段性的技术要求进行了阐述与讨论.
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创新药药学研究的特点及技术考虑
创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展.参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策.
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生物类新药的研发特点
经过过去几十年的高速发展,生命科学和相关技术都取得了很大的成就和突破,且药物研发领域也是当下的一大研究热点,生命科学和药物研发的有机结合大力推动了生物类新药研发的迅猛进程,使得生物类药物在药物研发中占据着越来越重要的位置.该研究将就生物类新药的研发特点进行梳理,本文主要以药物研发和生命科学相关技术为背景,就生物类新药的研发特点进行梳理与归纳,为相关研究领域的进一步发展提供借鉴.
