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克拉屈滨注射液文献资料
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高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析克拉屈滨注射液中主要杂质及其来源
目的：利用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（ HPLC-Q-TOF-MS）法对克拉屈滨注射液的主要杂质进行结构鉴定，并分析其来源。方法色谱柱Grace C18（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为10 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇（80：20），柱温35℃，检测波长为265 nm。以ESI为离子源，在正离子模式下获得克拉屈滨及其主要杂质的质谱图，并推测杂质结构式。分别考察克拉屈滨注射液在pH为4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0溶液及光强为4500 lx，5％过氧化氢（ H2 O2），60℃环境中的稳定性。结果通过比较克拉屈滨和主要杂质的裂解途径及其高分辨质量数，结合合成工艺，推断出该杂质为2-氯腺嘌呤，由降解试验推测该杂质可能是克拉屈滨在pH偏低和有氧条件下降解产生。结论HPLC-Q-TOF-MS可快速鉴定克拉屈滨注射液的主要杂质，通过分析杂质的来源，为药品质量控制和工艺优化提供支持。
