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注射用吗替麦考酚酯文献资料
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HPLC法测定注射用吗替麦考酚酯的含量
目的:建立注射用吗替麦考酚酯的含量测定方法.方法:色谱柱为Agilent C8(150×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-水-磷酸缓冲液(取三乙胺10 ml,加水990 ml,加磷酸调节至pH 5.4)(35:45:20);检测波长为249 nm;流速为1.0 ml·min-1;柱温为45℃.结果:吗替麦考酚酯的线性范围为100~1000μg·ml-1,r=0.999 9.平均回收率为101.0%(RSD=1.4%).结论:方法简便,结果准确,可用于该制剂的含量测定.
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注射用吗替麦考酚酯的细菌内毒素检查法可行性研究
目的:建立检查注射用吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil for injection,MMF)中细菌内毒素的方法.方法:按2005年版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法的规定,用2个不同厂家的鲎试剂对MMF分别进行检查.结果:将MMF稀释到浓度为0.625 mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为0.4 EU·mg-1.结论:MMF可用细菌内毒素检查法控制热原,此法灵敏可靠,方便经济.