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冠心病方文献资料
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大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究
目的:对大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果进行评价.方法:以“冠心病方(协定)(免煎颗粒)”安慰剂的研制为例,采取盲法测试,由10名厂家工作人员、10名医务评价员、22例病人独立对安慰剂的颜色、外观、气味进行评价,并在表格内填写评分.结果:安慰剂与冠心病方在气味方面存在一定差别,颗粒溶解前后的外观、口味、颜色等基本相似.模拟临床试验和大型双盲临床试验中药安慰剂结果表明,安慰剂不易被破盲.结论:在双盲试验过程中,需对试验步骤及制备方法进行合理设计,并规范盲法评价方法,确保双盲法成功实施.
