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不同方法学检测乙型肝炎血清标志物结果的评价分析
目的:探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)、时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、化学发光法(CLIA)三种乙型肝炎血清标志物检测方法的精密度和检测灵敏度.方法:用酶联免疫吸附试验、时间分辨免疫荧光法、化学发光法分别测定经乙型肝炎病毒DNA定量检测阳性患者的HBsAg水平,分析三种方法的检测灵敏度和和精密度.结果:化学发光法测定灵敏度较酶联免疫吸附试验法和时间分辨免疫荧光法测定灵敏度高,三种方法用于低浓度HBsAg检测时,化学发光法的阳性检出率较酶联免疫吸附试验和时间分辨免疫荧光法均高,差异明显,P＜0.05,差异具有统计学意义.结论:化学发光法法具有检测灵敏度高、对HBsAg阳性检出率高的特点,其优势尤其在检测低浓度HBsAg时体现更充分,值得临床作为低浓度HBsAg检测时推广应用.
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时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)试剂的性能研究
目的在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估.方法按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定.结果试剂盒准确度好,其线性检测范围为1～1000 IU/ml,低检测量为0.11 IU/ml,分析内精密度<5%,分析间精密度<10%.CEA(1000 ng/ml)、CA125(600 IU/ml)、CA15-3(500 IU/ml)、CA19-9(500 IU/ml)及白蛋白(1000 ng/ml)与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.结论试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要.
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乙型肝炎血清标志物的不同方法学检测结果评价分析
目的:对时间分辨免疫荧光法、酶联免疫吸附试验、化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的检测结果进行评价分析,评价不同方法学的检测结果是否具有一致性.方法:用酶联免疫吸附试验、时间分辨免疫荧光法、化学发光法分别测定经乙型肝炎病毒DNA定量检测阳性患者的HBsAg水平,分析三种方法的检测灵敏度和和精密度.结果:化学发光法测定灵敏度较酶联免疫吸附试验法和时间分辨免疫荧光法测定灵敏度高,三种方法用于低浓度HBsAg检测时,化学发光法的阳性检出率较酶联免疫吸附试验和时间分辨免疫荧光法均高,差异明显,P＜0.05,差异具有统计学意义.结论:化学发光法具有检测灵敏度高、对HBsAg阳性检出率高的特点,其优势尤其在检测低浓度HBsAg时体现更充分,值得临床作为低浓度HBsAg检测时推广应用.
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CA15-3定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)临床性能评价研究
目的 对自制的CA15-3定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法(TRFIA))进行临床性能评价,并为该试剂盒在临床的应用提供科学依据. 方法 用自制试剂盒检测采集到的血清1014例,以罗氏(Roche)的电化学发光(ECL)CA15-3定量测定试剂盒为试验对照方法 .若结果 判断有明显差异者,进而用雅培(ABBOTT)公司的微粒子免疫荧光定量测定药盒作为复核试验方法 .操作按试剂盒说明书进行,后对自制试剂盒的准确性和相关性等指标进行计算. 结果 本试剂盒以电化学发光法(Roche)为考核试验的对照试验,其阳性符合率为98.68%,阴性符合率为95.70%,总符合率为97.04%,检验无显著性差异;考核试剂盒的定量测定值在线性范围内与电化学发光法(Roche)的值相关性良好,相关系数r=0.922,P=0.000.在ROC曲线中的AUCROC值为0.989,检测性能优秀. 结论 本试剂盒检测性能满足临床应用的需要.
