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补中益气丸(颗粒)文献资料
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补中益气丸(颗粒)质量分析
目的 对国家评价性抽验品种补中益气丸(颗粒)的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内补中益气丸(颗粒)的质量状况,并提出建议.方法 采用各品种的法定质量标准对262批补中益气丸蜜丸、水丸、浓缩丸及颗粒剂抽验样品进行检验；针对4种剂型的各自现行质量标准,采取填平补齐,统筹考虑的思路,并结合生产工艺,开展如下探索性研究:①大叶柴胡检查及柴胡TLC鉴别；②有机氯农药残留量检测；③重金属及有害元素测定；④蜂蜜检查；⑤白术、甘草、陈皮、升麻、当归TLC鉴别；⑥含量测定；⑦风险评估.结果 129批蜜丸按法定标准检验有4批不合格(不合格率为3.1％),不合格项目为细菌数超标(2批),甘草薄层鉴别不合格(1批),水分超标(1批)；1批浓缩丸按注册标准检验,结果甘草含量不合格；其余98批浓缩丸、30批水丸、4批颗粒剂按中国药典2010年版一部标准检验,全部符合规定.探索性研究方法检验结果为:蜜丸不合格率为22.4％,水丸不合格率为12.6％,浓缩丸不合格率为8.0％,颗粒剂不合格率为0.比较依据中国药典2010年版一部标准检验结果和探索性研究方法检验结果,增加探索性研究方法后可见不合格率增加.结论 各剂型现行标准存在或多或少的缺陷,不能有效地控制产品质量,建议加以完善提高；所有企业对法定标准有控制的项目认真对待,对法定标准之外的项目采取的质量控制措施不严格,建议国家食品药品监督管理局组织力量加强对这类企业的GMP检查,以保障患者用药安全有效.
