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十味骨康口服液治疗糖尿病合并骨质疏松症疗效观察
目的:观察十味骨康口服液治疗糖尿病合并骨质疏松症的临床疗效.方法:将80例糖尿病型骨质疏松症患者随机分为2组各40例.2组均进行糖尿病基础治疗并口服钙尔奇D,对照组服用阿仑膦酸钠,观察组给予十味骨康口服液,治疗3月.比较2组治疗前后腰椎骨密度、临床疗效.结果:2组治疗后空腹血糖均降低,差异均有统计学意义(P＜0.05).2组血糖变化差值比较,差异无统计学意义(P＞0.05).2组治疗前后血钙水平无明显变化(P＞0.05),2组血钙变化程度比较,差异无统计学意义(P＞0.05).2组治疗后骨密度值均升高,差异均有统计学意义(P＜0.05);2组治疗后骨密度差值比较,差异有统计学意义(P＜0.05).总有效率观察组为92.5％,对照组为75.0％,2组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:十味骨康口服液治疗糖尿病合并骨质疏松症的疗效显著,安全.
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十味骨康口服液的质量标准研究
目的:建立十味骨康口服液的质量标准.方法:采用薄层色谱法对十味骨康口服液中淫羊藿、白芍、补骨脂药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定十味骨康口服液中补骨脂素和异补骨脂素的含量.结果:淫羊藿、白芍、补骨脂的特征斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;补骨脂素在11.52～57.60 ng、异补骨脂素在12.48～62.40 ng间具有良好的线性关系,平均回收率分别为98.27%及97.79%,RSD分别为1.44%及1.56%(n=6).结论:该方法操作简便,专属性强,重现性好,结果准确可靠,可作为十味骨康口服液的质量控制方法.
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十味骨康口服液的稳定性研究
目的 考察十味骨康口服液的稳定性和有效期。方法 进行影响因素试验、加速试验和长期试验，考察项目有性状、鉴别、装量、相对密度、PH值和微生物限度检查。结果 影响因素试验、加速试验和长期试验的各考察项目均符合规定（性状：本品为棕褐色液体；气微，味甜、微苦；放置后有少量沉淀。鉴别：供试品色谱中，在与对照药材淫羊藿、白芍、补骨脂色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。装量：均不小于10.0 ml/支。相对密度：均不低于1.02。PH值：PH为3.5～5.5。微生物限度：细菌数＜10个/ml，霉菌和酵母菌数＜ 10个/ml，没有检出大肠埃希菌和活螨）。结论 十味骨康口服液稳定性良好，有效期为两年。
