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固定剂量复合剂治疗肺结核疗效观察
异福酰胺片是异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的复合制剂,每片含异烟肼0.08 g、利福平0.12 g、吡嗪酰胺0.25 g;异福片是异烟肼、利福平的复合制剂,每片含异烟肼0.15 g、利福平0.3 g.我们从2001年10月起应用上述药物并进行了临床观察,现将结果报告如下.
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HPLC法测定异福酰胺片中有关物质的含量
目的 建立HPLC法测定异福酰胺片中已知杂质醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV、利福霉素SV、异烟酸、异烟腙和其他未知杂质的含量.方法 采用Diamonsil(R)C18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为磷酸盐缓冲液(10 mmol ·L-1磷酸氢二钠溶液,用磷酸调节pH值至6.8)-乙腈(体积比96∶4),流动相B为磷酸盐缓冲液(10 mmol·L-1磷酸氢二钠溶液,用磷酸调节pH值至6.8)-乙腈(体积比55∶45),梯度洗脱,流速为1.0 mL· min-1,检测波长为238nm,柱温为30℃.已知杂质和未知杂质均采用外标法计算含量.结果 各杂质与利福平、异烟肼和吡嗪酰胺分离度良好,样品中醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV、利福霉素SV、异烟酸和异烟腙按外标法以峰面积计算其含量分别小于1.5％、1.0％、0.5％、0.5％、1.0％和0.5％,其他未知杂质峰面积的和小于对照溶液中利福平峰面积的3.0％.结论 HPLC法准确、简便、快速,适于测定异福酰胺片中有关物质的含量.
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113例初治涂阳肺结核病人应用复合剂疗效分析
抗结核药物固定剂量复合剂是80年代抗结核药物治疗的又一重要进展.所谓复合剂是指数种不同的抗结核药物按一定的剂量配方,混合制成一种复方制剂形式.现试行的复合剂为异福酰胺片和异福片.我所于2004-04-01开始对初治涂阳病人(除链霉素试敏阳性外)使用复合剂治疗,取得满意疗效.现报告如下.
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异福酰胺致严重性皮炎1例
临床资料患者,男,63岁,2012年4月25日因全身皮疹1月余,伴畏寒发热、双下肢水肿10余天,双下肢皮肤呈剥脱性皮炎改变而入院.曾在当地疾控中心诊断为肺结核,使用抗结核组合剂异福酰胺片(重庆华邦制药股份有限公司,批号:2010008)治疗60 d.既往无药物过敏史.体格检查:全身皮肤弥漫性水肿,尤以面部、手足较重,皮肤呈鸡皮样红色丘疹,压之不退色,部分有融合形成红色斑块,伴瘙热感.口腔黏膜充血,双肺呼吸音粗,左肺可听湿啰音.
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用柱前衍生化法测定异福酰胺片中异烟肼的血药浓度
目的:建立测定血浆中异烟肼浓度的反相高效液相色谱法.方法:采用C18 BDS柱,流动相为0.02 mol·L-1磷酸二氢钾∶乙腈(69∶31).200 μl血浆用20%三氯醋酸沉淀蛋白后,上清液加桂皮醛衍生化后直接进样.结果:本方法在0.1～13.88 μg·ml-1范围内线性良好.日内和日间误差均小于10%,方法回收率＞95%.结论:此方法具有操作简便、灵敏度较高、无干扰等特点,已经应用于异福酰胺片人体生物利用度的研究.
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异福酰胺片人体生物利用度和药代动力学研究
目的:研究异福酰胺片的药代动力学和相对生物利用度.方法:用高效液相色谱法测定不同时间点血浆中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的浓度,并根据血药浓度-时间数据,求算有关药代动力学参数和受试制剂的相对生物利用度.结果:受试制剂中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的主要药代动力学参数为:Tmax分别为(1.69±0.60)h、(0.94±0.57)h、(2.36±1.10)h;Cmax分别为(9.86±2.09)μg/ml、(5.36±1.77)μg/ml、(16.20±4.85)μg/ml;T1/2分别为(3.43±0.72)h、(2.98±0.75)h、(9.26±1.58)h;AUC0～t分别为(59.34±13.17)μg/(ml·h)、(21.87±14.29)μg/(ml·h)、(212.97±71.52)μg/(ml·h).参比制剂中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的主要药代动力学参数为:Tmax分别为(1.83±0.66)h、(0.86±0.38)h、(2.08±0.97)h;Cmax分别为(9.98±1.63)μg/ml、(5.60±2.01)μg/ml、(17.79±4.57)μg/ml;T1/2分别为(3.97±1.58)h、(3.15±0.88)h、(9.36±1.85)h;AUC0～t分别为(62.46±14.02)μg/(ml·h)、(21.39±14.53)μg/(ml·h)、(227.09±70.91)μg/(ml·h).受试制剂相对参比制剂的生物利用度分别为(98.47±15.00)%、(103.76±15.80)%、(94.38±12.07)%.结论:AUC0～t和Cmax经双单侧t检验证实,两种制剂为生物等效制剂.
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异福酰胺片人体生物利用度研究试验资料
本试验对12名男性健康自愿受试者随机交叉设计,口服华北制药康欣有限公司提供的异福酰胺片(利福平三联片)和进口利福平三联片(Rif,卫肺特)后,分别对利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的血药浓度和药代动力学参数进行比较.血药浓度用HPLC法检测,用3P87和NDST程序,按非室模型进行药代动力学分析.
