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坎地沙坦酯原料药文献资料
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毛细管气相色谱法测定坎地沙坦酯原料药中8种有机溶剂残留量
目的:建立测定坎地沙坦酯原料药中8种有机溶剂甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙醚、二氯甲烷、乙酸乙酯与四氢呋喃残留量的方法.方法:采用气相色谱法.色谱柱为Agilent HP-5毛细管柱,以(5％)苯基-(95％)甲基聚硅氧烷为固定液,柱温采用程序升温,氢火焰离子化检测器温度为250℃;载气为高纯N2;顶空进样,加热温度为100℃,加热时间为30 min.结果:8种有机溶剂在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6～0.999 9),平均回收率均为99.6％～100.3％ (RSD=0.89％～1.98％,n=3);定量限分别为0.09、0.15、0.12、0.3、0.6、0.18、0.45、0.21 ng;检测限分别为0.03、0.05、0.04、0.1、0.2、0.06、0.15、0.07 ng.样品中只检出了丙酮.结论:建立的方法操作简便、精密度高,可有效控制坎地沙坦酯原料药中残留的8种有机溶剂.
