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阿莫西林/双氯西林钠分散片文献资料
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阿莫西林/双氯西林钠分散片的人体生物等效性研究
目的:研究阿莫西林/双氯西林钠分散片的人体生物等效性.方法:采用双周期交叉设计试验,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服阿莫西林/双氯西林钠分散片(受试制剂)和阿莫西林/双氯西林钠胶囊(参比制剂)750mg,以高效液相色谱法测定人血浆中阿莫西林、双氯西林经-时血药浓度,用DAS软件拟合计算药动学参数.结果:受试制剂与参比制剂阿莫西林的tmax分别为(1.16±0.26)、(1.24±0.27)h,Cmax分别为(6.32±2.56)、(6.59±2.33)μg·mL-1,AUC0-7分别为(12.27±2.25)、(12.66±2.68)μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(15.48±2.38)、(15.47±3.71)μg·h·mL-1;双氯西林的tmax分别为(0.94±0.23)、(0.93±0.18)h,Cmax分别为(12.12±5.71)、(12.12±4.15)μg·mL-1,AUC0～7分别为(23.49±4.20)、(23.25±3.64)μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(24.93±3.96)、(24.50±3.66)μg·h·mL-1.受试制剂阿莫西林与双氯西林的相对生物利用度分别为(97.7±8.2)%、(102.0±16.8)%.结论:阿莫西林/双氯西林钠分散片与阿莫西林/双氯西林钠胶囊具有生物等效性.
关键词： 阿莫西林/双氯西林钠分散片 阿莫西林 双氯西林 生物等效性 高效液相色谱法
