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氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片文献资料
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HPLC法测定氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中的有关物质
目的:建立测定氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Symmetry C18,流动相为[水-乙腈-三氟乙酸(90:10:0.1,V/V/V)]-[水-乙腈-三氟乙酸(10:90:0.1,V/V/V)](梯度洗脱),流速为0.6 mL/min,检测波长为237 nm(杂质A)和225 nm(杂质B、C、D),柱温为30℃.结果:杂质A、B、C、D检测质量浓度线性范围分别为93.43~987.34 ng/mL(r=0.9994)、12.27~255.92 ng/mL(r=0.9996)、78.96~657.17 ng/mL(r=0.9999)、28.39~218.16 ng/mL(r=0.9997);定量限分别为91.27、11.35、78.31、26.56 ng,检测限分别为22.98、3.13、19.17、8.16 ng;精密度的RSD<2.0%,稳定性、重复性试验中只检出杂质A,RSD=0.79%;回收率分别为99.4%~100.6%(RSD=0.41%,n=9)、98.9%~102.0%(RSD=1.04%,n=9)、99.4%~100.9%(RSD=0.56%,n=9)、98.6%~101.2%(RSD=0.92%,n=9).结论:该方法简便、快速、灵敏、重复性好,可用于测定氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中的有关物质.
