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物流设施设备文献资料
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药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨
目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考.方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议.结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等；目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段；步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,后出具验证报告；应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等；建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案.
