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胶体金试剂卡文献资料
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乙肝表面抗原胶体金检测试剂卡性能验证研究
目的 探讨胶体金免疫层析试验中试剂卡的性能验证方法,并对本实验室在乙肝表面抗原(HBsAg)检测中所使用的胶体金试剂卡进行性能验证,以判断所用试剂卡能否满足实验室检测工作的基本要求.方法 使用本实验室采集日常标本进行胶体金免疫层析检测,通过分析所用试剂卡的低检出限、特异性、交叉反应、准确度、精密度、干扰实验,与试剂卡说明书提供的性能指标进行对比,判断其是否适合实验室常规检测人群,以此验证该试剂卡的性能指标.结果 HBsAg胶体金试剂卡的低检出限为2.5IU/ml;特异性为100％;交叉反应方面,该试剂卡对甲肝病毒、丙肝病毒、AIDS、梅毒的阳性标本及含RF的标本和孕妇的标本不敏感;准确度验证方面,胶体金试剂卡的阴阳性符合率都达到100％;精密度验证方面,该试剂卡的重复性良好;干扰实验验证方面,脂血和溶血均不影响该试剂卡的检测和结果判定.结论 厦门英科新创科技有限公司生产的HBsAg胶体金快速检测试剂卡特异性高、重复性好、准确度高,能通过性能验证,适合实验室日常检测工作和受检人群并能保证检测质量.
